洞见 | 医疗器械设备智能化新十年，敏捷合规软件研发是关键

我国人工智能医疗器械设备产业已经初步成型，采用深度学习技术的医疗器械产品陆续获批上市。根据《中国人工智能医疗器械产业发展白 皮 书（2023）》，截至2021年底，我国人工智能医疗器械主营产品类别覆盖诊断、治疗、监护、康复、中医等领域，主要集中于诊断与治疗两大方向，占比约66%。医疗器械产业已成为人工智能赋能实体经济发展的重要方向。

日新月异的医疗器械设备智能化，带动医疗器械设备中的代码量飙升与不断更新，ALM软件生命周期管理成为医疗器械设备研发的重要技术平台。特别是在日益严格和复杂的各国行业监管之下，合规的大规模敏捷开发是医疗器械设备软件集成与开发的刚需。2022年，全球首屈一指的PLM产品生命周期软件公司PTC收购了下一代ALM软件Codebeamer并集成到数字主线平台中。新一代PTC数字主线平台，将夯实医疗器械设备智能化的新十年。

敏捷开发是当今最现代化的软件开发和嵌入式软件开发的方式，特别是随着云计算、边缘计算、5G和物联网等的普及，敏捷开发正从互联网行业大规模向传统行业渗透，医疗器械设备行业也不例外。在医疗器械设备中集成了智能软件和服务，不仅能够大幅提升器械设备的维保效率和效果，还能让医疗器械设备提供更多的智能医疗服务。

然而当医疗器械设备制造商希望向产品中加入更多的软件代码时，这对于已经成熟的产品开发组织来说是一个挑战。敏捷开发在传统产业还没有得到大规模普及，很多医疗器械设备制造商仍在评估和尝试阶段。此外，将软件和硬件结合起来的医疗器械设备产品开发模式，对于源自纯软件开发的敏捷开发来说也是一个挑战。更为重要的是在医疗器械设备软件开发过程中，还需要满足和保持对相关监管法规的遵从，也阻碍了敏捷开发的应用。

掌握混合环境开发和敏捷QMS实践，对于医疗器械设备制造商向敏捷开发转型十分重要。混合环境开发环境即将敏捷开发与传统的非敏捷开发模式相结合，可以在大型的充满各种异构软件架构的组织中有效协同、在敏捷工作流中集成和适配非敏捷资源、在保留现有合规遵从里程碑的同时向敏捷开发转型。敏捷QMS实践则是在敏捷开发中，实现和保持监管合规的实践。敏捷QMS实践包括从敏捷开发的一开始就将质量相关敏捷实践嵌入到产品开发中、清晰定义合规需求以及用相关方法对合规的执行进行记录、在混合开发环境中将敏捷开发与现有QMS和合规相关实践结合等。

如果市场上有一个软件平台能够满足医疗器械设备制造商对规模化敏捷合规研发的需求，这就是Codebeamer。在全球领先的商业软件评测机构G2发布的2023冬季ALM软件套件和需求管理软件Grid评估报告中，Codebeamer均被评为市场领导者，而参评软件包括了IBM DOORS NEXT、Jama Connect、Micro Focus ALM Quality Center等著名软件。此外，Codebeamer还收获了“用户最愿意推荐”、“易于使用”、“最佳可用性”等徽章。

Codebeamer带有独特配置以及产品线配置能力，而Codebeamer X则是一个集成的工程生命周期ELM平台，专门面向需要监控流程和合规遵从的医疗和生命科学行业。作为下一代ALM，Codebeamer具有灵活、现代、易于使用的界面，支持敏捷软件开发，可与一流DevOps和源代码管理工具集成，提供需求、风险和测试管理等能力。

Codebeamer的整体灵活性可以轻松融入企业已有的策略和流程中，独特的单一集成数据仓库（repository）架构，能够连接和集成JIRA、SharePoint、IBM Rational Requisite、Github等以及企业自研工具软件，配置数据库允许用户自有数据模型以及多对多关联。Codebeamer还有Traceability Browser、工程流配置引擎、文档管理、与DevOps集成等众多特色，可满足在混合开发环境和合规要求下的敏捷开发与软件全生命周期管理。

为了支持欧盟的MDR、美国的FDA以及IEC 82304-1、IEC 62304、ISO 14971和FDA T21 CFR Part 11&820等相关医疗健康行业标准，Codebeamer提供了医疗软件工程模板，帮助医疗器械设备制造商在满足监管合规要求的同时，不断提升产品质量，加速产品创新与交付。Codebeamer医疗软件工程模板具有内置的合规知识以及符合行业卓越实践的流程，让医疗软件开发在本质上就符合欧盟和美国等地的严格监管要求。

医疗器械设备产品向敏捷开发已经是大势所趋，从行业巨头到创业公司都已经纷纷行动起来，在下一代ALM软件平台上创新医疗器械设备。作为下一代医疗ALM管理平台，Codebeamer高效支持面向医疗健康创新和合规要求的产品开发。

Medtronic美敦力是世界上知名的独立医疗技术公司，也是全球医疗器械企业10强之一。美敦力的神经调控业务部门是公司最大的业务部门，美敦力也是全球神经调控市场三巨头之一。美敦力神经调控业务部门从2015年开始实施Codebeamer ALM，以解决之前传统软件难以应对的可追溯、流程管理与透明化、协同、QA与测试管理、文档和报告以及DevOps等挑战，该部门还基于Codebeamer ALM平台规模化扩展了敏捷开发实践，同时保持对医疗监管和标准的合规要求。

Bigfoot Biomedical是一家创立于2014年的医疗科技公司，该公司的主要目标是构建一个互联的医疗技术生态，以显著降低糖尿病日常管理的负担。Bigfoot Biomedical采用了Codebeamer ALM平台以支持医疗设备开发过程，产品相关组件包括血糖监测仪、由AI控制算法支持的胰岛素泵以及智能手机APP等。Bigfoot Biomedical的产品开发团队已经构建了创新的Class 3医疗设备，有可能为糖尿病患病的日常管理带来巨大变革。

对于今天的Codebeamer的用户来说，获得的不仅是ALM工具，更是PTC扩展产品家族。PTC作为全球知名的PLM软件厂商之一，为Codebeamer的客户提供了高质量的技术支持，在G2调研的五款ALM软件中获得了用户的最高评分。作为PTC数字主线平台的一部分，Codebeamer在推动医疗器械设备制造商走向合规敏捷开发、拥抱智能化时代的过程中，发挥着越来越重要的作用。

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