案例分享 | 制药企业利用受控文档管理解决方案，提升效率和合规性
监管难题与系统脱节拖慢运营？
生命科学组织在运营过程中会生成各种类型的文档，包括规格说明、方案、临床试验数据、测试结果、报告和标签等等，如何高效管理这些多元化的文档是一大挑战。
一家美国生物制药企业在扩大生产规模的过程中，因文档管理不善导致频繁出错、运营低效，监管压力与高额成本更是雪上加霜。在新药上市审批的关键时刻，如何加速审查并降低合规风险成为企业亟待解决的难题。一方面，他们必须严格遵循监管要求，为审批留存清晰的审计追踪；另一方面，一旦产品获得批准，他们需要迅速扩大生产规模。
该企业深刻认识到，他们亟需引入一种可配置的基于规则的文档管理系统，以期实现高效的文档管理。
BIOVIA解决方案直击痛点
经过全面的评估后，该企业引入了BIOVIA Controlled Document Management System (受控文档管理系统) 。兼顾稳健性和易用性，BIOVIA Controlled Document Management System 促进了团队内部以及与外部组织的沟通协作，成为其确保准确性、合规性、效率和适应性的关键工具。
该企业迅速见证了成效
企业的整体效率也实现了飞跃
自动化文档流程，实现无缝扩展，BIOVIA Controlled Document Management System 成功为该企业打造了一套强大的文档管理工具，在确保严格质量控制和监管合规的同时，大幅提升了工作效率和准确性。该解决方案提供直观易用的用户界面，通过标准化的变更流程，简化了文档的创建、审查、修改、分发和存储。
该解决方案还支持多文件处理，允许用户在质量控制流程内精准掌控文档的创建和生命周期。通过建立质量文档管理系统的SOP，员工能够严格遵循指南，确保工作准确无误。
加速审查，减少错误，加快审批
缩短批次记录审查周期
减少验证报告错误，提升合规水平
节省验证报告处理时间，加速市场准入
在该企业全力备战FDA审查时，BIOVIA Controlled Document Management解决方案帮助该企业实现了卓越的组织效率和合规性，为加速优质产品提交提供了有力支持。
来源：达索系统
