一 未来医疗技术的三大挑战

性能：可靠性、生物相容性、病人安全性、电气安全性、疲劳、合规
时间：缩短研发周期、加速通过监管机构的批准
成本：降低研发成本

二 仿真技术在医疗器械开发中的重要价值

更精准：更准确地将药物输送至目标部位，精准度至少可提升90%；
更快速：不再像传统方式一样，需要数月的测试时间；
更省钱：降低临床试验成本，至少可节省1000万美元。

三 仿真技术提供价值的实例

加速产品开发：比如，动脉阻塞新疗法，在一个无风险的虚拟环境中完成心血管建模，实现快速的虚拟样品试验。
提高效率：比如，制定骨科修复方案，力学仿真可以实现骨骼的虚拟建模，从而为病人制定专属的骨骼修复方案。
基于仿真数据的监管法规审批：比如，监管审批的有效证据，仿真报告被作为监管机构审批下一代脊柱植入物MRI安全性的主要证据来源。

四 仿真技术在医疗器械开发中的应用

从早期开发到监管批准的多尺度、多领域和多物理模拟：

血管支架 Self-ExpandingStents
血液泵 Blood Pumps
骨骼植入 Spinal Implants
材料智能 MaterialsIntelligence
核磁共振设备 MRI Safety
干粉吸入剂 Dry PowderInhalers
监管审批 RegulatoryCompliance

五 ANSYS医疗器械工程仿真解决方案

1、血管支架

1.1 技术挑战

支架结构设计
生命周期的压力/应变和疲劳
能够以最小的损伤打开闭塞的血管
加快监管部门的批准

1.2 仿真价值

准确性：支架、血管和斑块的超弹性和记忆合金材料模型
速度：快速支架建模和设计优化能力

1.3 仿真输出

应力，应变，向外和径向力
疲劳安全系数

Ansys提供集成式的仿真平台，可以一站式完成用于支架设计评估的全流程仿真计算和优化。

2、血液泵

2.1 技术挑战

理解流动模式和流动压力
不利的流动条件，例如高剪切、再循环、停滞
评估植入/连接策略
预测血液损伤

2.2 仿真价值

准确性：湍流模型，固定转子和滑移网格建模，血液损伤模型
效率：专用的旋转泵设计和优化工具套件

2.3 仿真输出

泵的性能和效率（H-Q）曲线
叶轮和泵壳的优化设计
最佳的连接和套管策略
预测溶血和血栓形成

Ansys解决泵生物相容性的关键功能是通过用户定义函数（UDF）和标量传输建模共同模拟水力性能和血液损伤的集成工作流。

3、骨骼植入6

3.1 技术挑战

了解脊柱生物力学和组织力学行为
预测脊柱和脊柱植入物之间的相互作用
优化植入体以满足生理负荷要求
为脊柱手术计划提供临床依据

3.2 仿真价值

准确性：生物材料模型，材料模型参数标定工具，脊柱-植入物的相互作用模拟
优化：根据脊柱负载环境优化植入体，优化材料模型

3.3 仿真输出

植入体中的应力/应变信息
优化植入体结构
标正脊髓组织的材料属性
骨骼活动范围

3.4 Ansys优化脊柱植入物设计的关键特征

3 骨骼植入22.jpg

在实际生理负荷条件下进行测试的能力
功能性脊柱模型中的植入物模拟：将植入物模型虚拟插入脊柱模型，以在真实生理负荷下进行测试
设计优化：根据观察到的应力分布优化植入物设计的能力
3D打印植入物创建：可以根据载荷分布在植入物上生成身体晶格结构
设计验证：模拟实验测试以验证植入物性能

3.5 Ansys解决模型验证的关键功能

执行材质模型校准的集成工作流
使用一个功能性脊柱单元进行FEA模型校准：施加在脊柱模型顶部的弯矩，以模拟实验载荷
材料参数优化：搜索参数组合，以最小化模拟输出和实验测试结果之间的差异

4、材料智能

4.1 技术挑战

对医疗材料特性进行快速查询
防止因材料老化而造成的报废
获取历史数据，加快新产品开发

4.2 仿真价值

物料信息管理工具

4.3 仿真输出

快速、准确地回答紧急手术中的医疗器械选材问题
最优的整体材料选择解决方案
可在几秒钟内识别出替代材料
准确可靠地获取材料数据

4.4 ANSYS GrANTA材料智能提供了解决这些挑战的关键特征

所有数据都存储在一个单一的、可追踪的、完全可搜索的系统中
能够收集和维护来自各种内部测试的数据，如压缩、降解、生物相容性、流变性和环境，以及其谱系和分析细节
强大的统计工具，用于分析符合规范限制的测试数据

4.5 本地环境整合

根据需要导入属性
PLM中的零件材料链接
CAD中的图纸字段（ID、等级…）

5、核磁共振设备

5.1 技术挑战

在核磁共振扫描期间确保病人的安全
在MRI期间植入体上产生的力和扭矩
MRI期间植入物附近的比吸收率（SAR）
在核磁共振过程中，植入物附近的温度上升

5.2 仿真价值

精度：电热耦合仿真技术能够实现磁场建模和人体建模
效率：自适应网格划分，频域分析

5.3 仿真输出

植入物受力和扭矩相对于MRI线圈中位置的函数
植入装置附近组织内温度随时间的变化情况

5.4 解决射频引起温升的Ansys关键特性（ASTM F2182和ISO/TS 10974）

统一模拟环境将Ansys HFSS链接到Ansys Mechanical，以模拟射频场暴露期间由于植入物和周围组织中的电磁损耗而导致的温升。

5.5 Ansys解决设备与人体相互作用的关键功能

Ansys人体模型套件提供了多个人体模型，用于模拟射频场和植入设备附近组织之间的相互作用
Ansys人体模型套件包含一整套人体模型
人类幻影的特征包括：

男女模特

200多个组织

多重表面分辨率

多体脂肪%（男性模特）

频率相关材料特性

6、干粉吸入剂

干粉吸入.jpg 0

6.1 技术挑战

设备设计
粉剂配量/胶囊清空
粒子解凝聚作用
颗粒通过上呼吸道
粒子在设备内壁上的沉积

6.2 仿真价值

准确性：多相流，稳态和瞬态流，颗粒-流相互作用模型，颗粒-颗粒和颗粒-壁相互作用

6.3 仿真输出

吸入器设计对性能的影响
胶囊清空效率
粉剂解凝聚作用效率
粒子沉积模式
解决药物颗粒去团聚建模的关键功能
Ansys Fluent在气流和DEM之间提供了强大的耦合，以捕获颗粒和颗粒壁的相互作用
也可包括其他粘附力，如范德壁、毛细管力和静电力
颗粒接触过程中产生的颗粒旋转和摩擦力也可以建模

7、监管审批

7.1 技术挑战

仿真软件质量保证
仿真数据管理
监管机构对仿真模型的要求
核实、验证和不确定度量化（VVUQ）最佳实践

7.2 仿真价值

工具：仿真过程和数据管理平台，协作和管理工具，保证精度的测试套件
功能：工作流程自动化，数据共享，数据归档

7.3 仿真输出

简化的IT流程，用于管理仿真资源和数据访问
自动生成仿真报告
质量保证报告
集中式仿真数据库

7.4 Ansys为确保软件质量而提供的关键功能

Ansys软件定期根据ISO9001要求进行严格的评估和认证
Ansys质量保证计划为客户客户提供Ansys测试套件，确保客户建立满足精度要求的仿真模型
Ansys提供用于指导人工测试的验证手册，包括60多项NAFEMS基准测试

7.5 Ansys为针对仿真知识和过程管理提供的关键功能

Ansys Minerva仿真知识管理软件可以自动提取仿真元数据，创建符合法规要求的格式化报告。
Ansys Minerva提供版本控制、仿真变更通知跟踪，以确保虚拟产品开发过程的完整性。

目前，Ansys正在与全球的政策制定者合作，推动工程仿真的价值意识，并引入支持向数字证据过渡的政策框架。同时，Ansys还正与关键行业和监管利益相关者合作，通过实时培训、网络研讨会和其他活动，促进医疗设备和制药应用的建模和工程仿真技术发展。

Fluent