NiTi心血管支架的疲劳断裂性能分析

摘 要：目的 研究支架扩张直径以及斑块硬化程度对支架与冠脉耦合扩张的影响, 探究合理的支架扩张直径范围, 以期对临床冠脉支架植入术提供科学的参考依据。方法 首先采用三维设计软件建立支架和理想狭窄冠状动脉模型, 再利用有限元分析软件, 通过赋予冠脉斑块3种不同的材料属性 (钙化、纤维化、脂质) , 参考健康冠脉内径尺寸, 模拟分析支架分别扩张至冠脉直径的1. 0、1. 1、1. 2、1. 3倍时, 支架和血管的应力、支架径向回弹率、冠脉最小腔径以及支架的贴壁情况。结果 支架、血管壁和斑块上的最大应力、支架径向回弹率、冠脉最小腔径均随支架扩张直径增加而增加。当支架扩张至冠脉直径的1. 3倍时, 血管壁及钙化斑块上的最大应力已处于或超出极限应力范围;当支架扩张至冠脉直径的1. 0倍时, 支架卸载回弹后会出现明显的贴壁不良。相比其他两种斑块, 钙化斑块导致更高的血管应力和更小的血管腔径增长。结论 冠脉支架扩张比例范围在1. 1～1. 2倍较为合理;其中, 含钙化斑块的冠脉, 应将支架扩张比例控制在1. 1倍更为合理。研究结果可为冠脉支架植入术中支架扩张直径的选择提供参考依据。关键词：冠脉支架;狭窄;扩张;直径;斑块;有限元分析;0 引言冠脉支架植入术以其微创性、安全性和有效性在临床治疗中已得到广泛认可，是目前治疗冠状动脉狭窄疾病最重要且有效的手段[1,2]。其原理主要是利用支架的机械支撑作用扩张狭窄血管，使血流恢复通畅[3]。然而，由于异物植入以及手术过程中不可避免地对血管造成损伤，由此造成的支架内血栓和再狭窄仍是当今亟待解决的科学难题[4,5]。理想的支架植入定义为成功的支架膨胀且残余狭窄小于20%[6]。若支架扩张直径太小，术后支架膨胀不全且血管存在较多残余狭窄，则会导致支架贴壁不良或出现错位，较小的管腔获得也影响术后血流恢复程度，这些都会引发支架内血栓和再狭窄。因此，手术过程中，医生的注意更多地集中在消除残余狭窄上，通常将支架直径扩张到大于参考血管管腔直径的尺寸，即支架过度扩张，以保证术后支架良好贴壁、精确定位且有较大的管腔获得和理想的血流恢复程度[7,8]。然而，针对支架过度扩张，临床上多是依据医生的经验而缺乏清晰的定性定量标准来保证支架扩张直径控制在合理的范围内[9]。支架扩张直径越大，扩张过程中对血管壁以及斑块的损伤也越严重，这容易导致更高的再狭窄率，甚至产生血管破裂等严重恶性并发症。此外，依据冠脉狭窄斑块硬化程度，临床将其分为脂质斑块、纤维化斑块和钙化斑块[10]。研究表明，不同硬化程度的斑块对支架扩张的难易程度、扩张后血管和斑块上的应力以及支架的即刻回弹率等有着不同的效应，从而影响支架植入术的治疗效果[11,12]。大量临床数据也表明，支架术后的不良事件与斑块硬化程度具有相关性[13,14]。目前，有限元分析方法已广泛应用于支架在狭窄血管内的扩张研究。任庆帅等[1]针对支架在狭窄血管中不同扩张阶段的形变与受力特性进行了分析。范振敏等[4]探讨了不同球囊充气压力作用下支架对劲动脉力学环境的影响。G9kg9l等[9]针对镍钛合金支架过度扩张对治疗效果的影响进行了数值模拟研究，但其研究对象为自膨胀式支架对外周动脉的扩张效果，而不同的支架扩张方式以及不同的脉管系统存在不同的力学效应。Chen等[15]针对冠脉支架过度扩张进行了数值模拟，但其主要研究支架过度扩张对血流动力学以及血管壁剪切应力的影响，且没有对斑块进行分类。针对支架不同扩张程度以及斑块不同硬化程度对支架与冠脉耦合扩张影响的数值模拟研究尚无报道。本文建立支架模型和理想狭窄冠状动脉模型，并赋予冠脉斑块3种不同的材料属性，以模拟3种不同硬化程度的斑块 (钙化、纤维化、脂质) 。利用有限元分析方法，以健康冠脉内径为参考，将支架直径分别扩张到参考直径的1.0、1.1、1.2、1.3倍，分析支架和冠脉上的最大应力及其分布、支架卸载回弹后的径向回弹率、冠脉最小管腔直径以及支架的贴壁情况，得到合理的支架扩张直径范围，为冠脉支架植入术的优化提供参考依据，以减少支架植入术对血管壁的损伤并保证术后支架的良好贴壁、定位以及理想的血流恢复程度，提高手术的治疗效果和安全性。1 材料与方法1.1 支架与冠状动脉模型的建立利用SolidWorks 2013软件分别建立支架和理想狭窄冠状动脉的三维模型。以球囊扩张式冠脉支架Palmaz-Schatz的结构为参考，建立支架模型。假定支架长为10 mm，初始外径为3.1 mm，厚度为0.05 mm，支架连接筋周向宽度为0.196 3 mm，轴向长度为0.29 mm[16]。理想狭窄冠脉模型由健康动脉壁和狭窄斑块两部分组成，其中健康动脉简化为内径4 mm的空心圆管，长度为16 mm，动脉壁分为内膜、中膜、外膜三层，厚度分别为0.1 mm、0.2 mm、0.2 mm[17]。狭窄斑块外径与血管内径相同，长度为6 mm，最狭窄处厚度为0.6 mm。此外，建立压握工具和球囊的几何模型，用于压握和扩张支架。其中，压握工具直径为3.2 mm，球囊直径为2.4 mm，长度均为12 mm，厚度均为0.05 mm。利用有限元分析软件ABAQUS 6.14将模型进行装配，使支架的中间位置位于斑块的最狭窄处且所有模型同轴。假定动脉模型为轴对称，为减少计算时间，取模型周向1/4、轴向1/2进行分析。狭窄血管、支架、球囊和压握工具的几何模型如图1所示。1.2 支架与血管耦合扩张的有限元分析1.2.1 有限元网格划分在有限元分析软件ABAQUS 6.14中对耦合模型进行有限元网格划分，支架、血管以及斑块模型的单元类型均采用8节点六面体减缩积分单元C3D8R。为简化模型，压握工具和球囊采用可变形圆管 (Shell类型的可变形体) 代替，单元类型采用4节点壳单元S4。1.2.2 材料属性支架材料采用L605钴铬合金，弹性模量为243GPa，抗拉强度极限为1 147 MPa，泊松比为0.30[18]。球囊和压握工具采用各向同性超弹性Mooney-Rivlin材料模型。动脉组织层 (内膜、中膜、外膜) 和3种硬化程度斑块 (脂质、纤维化、钙化) 材料分别采用Ogden和Mooney-Rivlin超弹性本构方程来描述。假设动脉壁和斑块都为各向同性不可压缩的超弹性材料，其应变势能W1和W2分别为式中:λ1、λ2、λ3表示主应变伸长率;μ和α为材料常数;D为不可压缩参数;J为变形体积与未变形体积的比率;C10、C01、C20、C11、C02为材料常数;i1、i2为第1和第2应变不变量。动脉壁和斑块的材料系数如表1和表2[17]所示。球囊采用聚氨酯材料，C10为1.03 MPa, C01为3.69 MPa。1.2.3 载荷与边界条件斑块以及血管壁各层接触面之间采用绑定约束，以保证其不发生相对移动。支架、血管、球囊、压握工具各部分之间的接触均采用罚函数算法的面面接触，摩擦因数为0.2。对支架、血管壁以及斑块的所有对称面施加对称约束;建立柱坐标系，约束球囊和压握工具所有节点轴向和周向的自由度，只保留其径向自由度。沿模型横截面半径方向对压握工具外表面施加均匀的指向轴心的位移载荷，使其径向压缩支架而依附于球囊外表面。而后对压握工具施加相反方向的位移载荷，卸载压握工具并撤出，以便后续支架与狭窄冠脉耦合扩张的模拟。为研究支架4种扩张直径以及斑块3种硬化程度对支架与狭窄冠脉耦合扩张的影响，建立了12种模型。支架与血管的耦合扩张分为两个阶段。第一个阶段是沿模型横截面半径方向对球囊内表面施加均匀的远离轴心的位移载荷，使其扩张支架和狭窄冠脉。以健康冠脉内径为参考直径，将支架外径分别扩张至参考直径的1.0、1.1、1.2、1.3倍时停止加载。第二个阶段是球囊的卸载以及支架和冠脉的弹性回缩。对球囊施加相反方向的位移载荷，卸载球囊，由于支架、斑块以及血管壁自身的弹性回复作用，支架与血管的耦合模型发生一定程度的径向收缩回弹。2 结果2.1 支架与血管的应力及分布图2为3种不同斑块硬化程度条件下，支架外径分别扩张至参考直径的1.0、1.1、1.2、1.3倍时，支架、斑块以及血管壁上最大应力的变化情况。随支架扩张直径增加，支架上的最大应力逐渐增加，血管壁和斑块上的最大应力增加且增长幅度变大。钙化斑块条件下，血管壁上的最大应力远大于其余两种斑块类型时的最大应力，而脂质斑块血管壁上的最大应力略大于纤维化斑块血管壁上的最大应力;斑块上的最大应力随斑块硬化程度增加而增大，当支架扩张直径较大时，钙化斑块上的最大应力远大于其余两种斑块上的最大应力;支架上的最大应力与斑块硬化程度没有显著的相关性。当支架扩张直径为参考直径的1.3倍时，血管壁、斑块和支架上的最大应力分别为:1.572 MPa、0.119 MPa、967.3 MPa (脂质) ;1.517 MPa、0.133 MPa、940.7 MPa (纤维化) ;4.108 MPa、0.297 MPa、940.8 MPa (钙化) 。图3为钙化斑块条件下，血管壁和斑块上的von Mises等效应力分布情况。为方便观察，轴向取完整模型进行显示。血管壁上的应力主要集中于狭窄最严重的区域，斑块上的应力主要集中于最狭窄处与支架丝接触的区域。随支架扩张直径增加，血管壁和斑块上的应力变大且高应力区域面积变大，应力集中更明显。2.2 支架径向回弹率与血管最小管腔直径将支架外径分别扩张至4个目标直径后卸载球囊，支架和血管径向回弹。对血管最狭窄处支架上的点进行支架径向回弹率的测量，其计算公式为:式中:λ为支架径向回弹率;D1为支架的扩张直径;D2为支架径向回弹后的直径。根据式 (3) ，计算得到3种不同斑块硬化程度条件下，支架分别扩张至4个目标直径并卸载球囊，支架的径向回弹率如表2所示。模型的径向回弹率随支架扩张直径和斑块硬化程度的增加而变大;当支架扩张直径较大时，钙化斑块条件下，模型的径向回弹率明显大于其余两种斑块条件下的径向回弹率。球囊卸载后，对斑块上最狭窄处的点进行测量，得到血管的最小管腔直径，如图4所示。随支架扩张直径增加，血管最小管腔直径增加，但增长幅度逐渐减小;钙化斑块对支架扩张血管的抑制效果最明显，其血管最小管腔直径明显小于其余两种斑块血管的最小管腔直径;当支架扩张直径为参考直径的1.0倍时，卸载回弹后，三种斑块条件下的血管最小管腔直径均小于参考血管直径，即存在残余狭窄。2.3 支架贴壁分析球囊卸载后，斑块、血管和支架在其自身弹性收缩力作用下发生径向回弹，可能导致支架与斑块和血管壁之间出现非完全接触，即支架贴壁不良。图5为钙化斑块条件下，卸载回弹后，支架与斑块和血管壁的接触情况。当支架扩张直径为参考直径的1.0倍时，支架在斑块和健康血管段的过渡区域以及支架的端部出现明显的贴壁不良;其余支架扩张直径情况下，回弹后支架未出现明显贴壁不良。3 讨论支架植入术后的晚期血栓和再狭窄仍是当前讨论的热点问题。为消除残余狭窄，以防止支架贴壁不良、错位，并得到理想的血流恢复程度，医生通常会将支架过度扩张。然而，针对过度扩张，医生多依靠的是手术经验和支架制造商提供的产品使用说明，而缺乏清晰的定性定量标准。支架扩张直径过大会造成血管壁和斑块多余的损伤，也会提高两大并发症的发生率。另外，不同硬化程度的斑块对支架的植入也有着不同的效应，从而影响支架植入术的治疗效果。本文利用有限元的方法，赋予狭窄斑块3种不同的材料属性，模拟球囊扩张式支架与狭窄冠脉耦合扩张到4个不同的直径，并卸载回弹，分析相关的力学行为指标，得到合理的支架扩张直径范围，为临床冠脉支架植入术提供参考依据。不同的支架扩张直径对支架与血管耦合扩张的结果有着显著影响。支架扩张直径越大，血管壁和斑块上的应力越大且增长幅度变大，支架扩张对血管壁和斑块造成损伤的几率也越大。另外，更大的支架扩张直径导致血管壁和斑块上更明显的应力集中和更大面积的高应力区域，增加了血管壁和斑块的损伤面积，这些都将增加术后血管内血栓和再狭窄的风险。根据文献得知，冠状动脉壁的极限应力为1～2 MPa[19]和1.43 MPa[20]，脂质斑块、纤维化斑块、钙化斑块的破裂应力分别为300～640 kPa、550kPa、160～700 k Pa[21]。当支架扩张直径为参考血管直径的1.3倍时，虽然支架上最大应力仍小于其强度极限应力1 147 MPa，但血管壁上的最大应力均处于甚至超出其极限应力范围，钙化斑块上最大应力也处于其破裂应力范围，存在极大的组织损伤甚至破裂的风险，增加了血管内再狭窄和血管破裂等恶性事件的发生率。因此，应将支架扩张直径控制在参考血管直径的1.2倍及以下较为合理。支架径向回弹率反映了球囊卸载后支架的即时外径[22]，其影响着术后血管的最小管腔直径和血流恢复程度。支架回弹后与血管的贴合情况影响着支架服役过程中的受力和定位，从而影响支架在病变部位的稳定性。支架扩张直径越大，球囊卸载后，血管的最小管腔直径也越大，但由于支架径向回弹率的变大，管腔直径的增长幅度减小。因此，当支架扩张直径较大时，由于扩张直径增加所带来的血管管腔增益却很小。另外，当支架扩张直径为参考血管直径的1.0倍时，卸载回弹后血管仍存在残余狭窄，且支架出现明显的贴壁不良，而其余支架扩张直径均能保证回弹后支架贴壁良好。因此，将支架直径扩张至参考血管直径的1.1倍及以上较为合理。不同硬化程度的斑块对支架在狭窄血管内的扩张存在不同的影响。钙化斑块情况下，当支架扩张直径较大 (参考血管直径的1.2倍及以上) 时，血管壁和斑块上的最大应力以及径向回弹率均明显大于其余两种斑块，得到的血管管腔直径也更小，其抵抗支架扩张作用的效果更明显。当支架扩张直径为参考直径的1.2倍时，含钙化斑块的血管壁上最大应力为0.922 MPa，接近其极限应力，此时对血管壁的损伤已较大。因此，对于含钙化斑块的冠脉，应尽量控制其支架扩张直径为参考血管直径的1.1倍更为合理，以保证支架植入的安全性。本文的研究方法也存在一定的局限性:对模型进行了适当简化，如冠脉血管壁采用规则的空心圆管模型，而实际的血管并非规则的圆管;支架不同的结构和材料可能会对结果产生一定的影响。这些都需要在今后的研究中加以分析。4 结论本文建立支架和理想狭窄冠状动脉模型，并利用有限元分析方法，研究了不同支架扩张直径以及不同斑块硬化程度对支架与血管耦合扩张的影响，通过分析其相关力学行为指标，所得结论如下:冠脉支架植入术中，支架扩张直径为参考血管直径的1.1～1.2倍较为合理;对于含钙化斑块的冠脉，尽量将支架扩张直径控制在参考血管直径的1.1倍更为合理。本研究结果可为临床支架植入术中支架扩张直径的选择提供参考依据，以减少支架植入对血管的损伤并保证术后支架良好贴壁、定位以及理想的血流恢复程度，提高手术治疗效果和安全性。参考文献：[1]刘宇星,艾辽元,毛琳等.冠脉支架与血管耦合作用的有限元分析[J].北京生物医学工程,2019,38(04):331-338.免责说明：文章仅供交流学习，版权归原作者所有。如有涉及版权，请联系删除！来源：人体模拟及其器械仿真解决方案