洞见 | 质量和法规合规性概览

工业、商业和消费产品至少应提供承诺的功能。在美国和其他地方，这些功能通常由明确表达的材料或工艺缺陷保证人来实现，以保证在特定期限实现更低限度的功能。在没有明示保证的情况下，产品将按预期工作的默示保证有时也可以作为依据。

除了明示或暗示的保证所保证的基本功能外，增量质量措施会对客户的偏好产生重大影响。其中包括附加功能和/或更好的易用性、可靠性、可维护性和最终使用寿命。这些增量质量参数的变化程度通常与购买价格成比例变化。大多数客户希望价格较高的产品比价格较低的产品具有更多的特性或功能，更易于使用，更可靠，更耐用，并且使用寿命更长。越成熟的客户越理解并愿意接受这些不同。

法规合规性完全是另一回事。在这方面，几乎没有权衡的余地。产品和流程必须符合相应的政府和行业法规。如果没有强制满足法规合规性，产品就不能在受监管的市场上生产或销售。通常，在相关产品或产品系列进入市场之前，必须由授权机构执行并记录严格的产品一致性测试和认证。工人安全、环境、可持续性和其他方面也必须满足要求。

在食品和饮料、制药、医疗产品和核能等高风险行业，通常需要从原材料到成品的安全都能够进行追溯，并且制造过程本身也必须经过验证。对制造过程和相关软件的升级的任何重大修改都可能需要进行昂贵且耗时的重新验证。在很多行业中，产品标识法规还经常要求产品具有正确的标签或标记，以标识成分、制造国以及任何相关的安全或保养说明。

质量合规性对于客户满意度和更大限度地降低因不符合明示或暗示保修而导致的产品退货成本非常重要。如果产品质量没有达到或（理想情况下）超过客户的期望，这些客户就不太可能成为回头客，提供积极的在线评论，或将该公司的产品或服务推荐给其他人。如果一家公司不能满足客户对质量的期望，那么从长远来看，就很实现盈利并取得成功。

法规合规性又从侧面证据运营可以保持下去。如果不遵守常规生效的各种法规，制造商就不能在特定的州、国家或地区内合法生产和销售其产品。严重的法规合规性违规，通常会使制造商面临罚款和其他处罚，这可能会对制造商的盈亏底线产生严重影响。

有效的质量和法规合规性管理源自高层领导的领导力和大力支持。理想情况下，直接向执行领导层报告的专门质量和合规负责人有权管理跨职能团队。除了这些专门的团队外，所有员工都应了解并接受培训，以更好地了解其个人行为的影响以及他们在这方面的利害关系。

质量和法规合规性都不是说说就能实现的。随着时间的推移，必须开发、支持和改进适当的流程和系统，并在人力资源和使能技术方面进行适当的投资。领先的制造商和其他组织已计划实施正式的质量管理体系（QMS），该体系定义并记录了实现预期质量目标所需的具体流程、程序、角色和职责，这会有助于确保满足法规合规性。有效的质量管理有助于确保在产品和流程中融入质量因素。理想情况下，这样做甚至还会对供应商和其他外部合作伙伴产生积极影响。有效的质量管理使制造商能够快速识别、控制和分析问题，并跟踪受影响的产品，以便能够对任何自愿或强制召回进行管理。

对于法规合规性，制造商和其他组织必须彻底了解并掌握他们开展业务和希望销售其产品的一个或多个地区的一般法规环境和特定法规要求，这一点至关重要。其中通常涉及文档管理、变更管理、产品数据管理、排放监控和其他系统。

领先的PLM供应商将质量管理集成到产品生命周期管理流程中，使制造商能够设计和生产高质量的产品，在生命周期早期发现任何质量问题，减少后期变更次数，并更大限度地降低通常与质量不足相关的重大成本（包括货币成本和客户感知成本）。当今的顶级PLM解决方案在整个产品生命周期中融入了数字主线，以简化产品开发流程，使所有利益相关者能够轻松而安全的访问更准确、最新数据和单一实时信息源，并获取客户反馈。这种数字主线可以通过端到端的可追溯性实现闭环质量控制和法规合规性。

例如，在受到高度监管的医疗器械行业，必须记录、跟踪和分析所有故障的根本原因，并在当前和未来的产品中进行纠正或预防。说到这里，PTC的Windchill PLM解决方案能够支持已建立的美国 FDA CAPA（纠正和保护措施）实践，符合CAPA标准，并可以帮助医疗设备制造商证明其能够满足广泛的故障报告卓越实践，包括ISO 9000、六西格玛、APQP、CMMI和FDA 21 CFR第820部分。

在过去，质量合规性严重依赖于人工密集的事后质量检查，这种检查通常直到生产出大量不合格的组件或产品时才会发现缺陷。法规合规性往往严重依赖过时的数据获取和报告流程和技术，以及效率低下的基于纸张的文档和报告。如今，自动化检测和数据采集系统以及电子报告机制已经简化了这些流程，并且支持PLM的数字主线可以实现从基本产品设计和工程以及供应商认证到成品的端到端可追溯性。

未来，随着工业数字化转型的不断发展以及人工智能（AI）和新的物联网连接传感器和应用的使用增加，制造商的质量和法规合规性可能会进一步简化。支持IIOT的预测性维护技术将识别即将发生的设备问题，提醒相关人员，并提供专家指导，以使用虚拟和增强现实技术缩短补救时间。机器学习、机器视觉系统和其他人工智能技术也可能使制造商能够开发和使用自主代理来监督质量和合规操作，为员工提供专家指导，并及时自主解决问题，同时为监管报告和合规提供所需要的文件。