客户案例 | Swan Valley Medical公司通过使用Arena的云原生QMS解决方案
关于Swan Valley Medical
Swan Valley Medical公司是一家私营医疗设备和数据分析公司。该公司利用预测分析（SWAN Informatics™）为医院提供定制的循证解决方案，以支持使用该公司的医疗设备技术（T-SPeC®）。这些技术的融合对已有100多年历史的膀胱导尿术临床实践产生了根本性的改变。Swan公司的临床创新解决方案让我们有能力深刻改变世界医学界在治疗尿失禁、尿潴留和尿液管理方面治疗膀胱功能障碍的方式。
业务挑战
作为一家受FDA监管的公司，Swan Valley Medical（SVM）需要出示客观证据，以为从设计和开发到上市后评估的所有流程揭示支撑。
Swan Valley Medical公司的质量保证和监管事务总监Michelle Potvin说道。
Swan Valley Medical负责设计、制造和分销拥有专利的一次性泌尿科仪器和配件，以管理尿潴留或尿失禁的症状。我们受FDA监管，并通过了ISO 13485：2016认证。这要求我们的记录要系统且详细，以使我们的运营和质量达到卓越的标准。
由于设计和制造业务位于科罗拉多州丹佛市，供应商遍布美国和台湾地区，因此面临的挑战是如何使全球供应链中产品信息更加同步，并管理合规证据以避免高额处罚。
与许多医疗设备公司一样，SVM的质量管理流程效率低下、需要手动操作且基于纸质文件，由于无法轻松找到关键文档，因此会有法规遵从性风险问题。由于信息通常存在于纸质文档，所以很容易被放错地方、损坏或无意中丢弃。
解决方案
为了确保全球团队（内部/外部）（包括工程师、运营、质量团队、供应链合作伙伴和合同制造商）的运营效率，SVM求助于Arena实施Arena的云原生QMS解决方案使SVM能够不再使用用来管理文档的多个孤立系统，并使产品和质量记录的信息来自单一来源。
使用自动化工作流程，可以轻松导入物料清单（BOM）和文件，并且可以及时审查、拒绝或批准流程变更单（ECO）。从而可以更有效的管理变更发布以及更准确的修订控制流程。甚至还可以更快地执行CAPA解决方案。
Swan Valley Medical质量保证和法规事务总监，Michelle Potvin表示：
Arena让我们的团队在质量管理解决方案方面有了新的突破，该解决方案让我们可以轻松链接到文档记录，也不必再浪费时间去查询可能本就不存在的信息。
Potvin还说道，“我们之所以选择Arena的云QMS解决方案，是因为它让我们可以在一个集中的位置轻松访问我们所有的BOM、变更、合规性日志、CAPA报告和SOP。还有另外一个重要功能，我们也非常喜欢，就是它的 Web 界面非常直观，我们可以与供应链中的每个人就最新的文档更新进行沟通。它还使我们制造车间的团队访问的是最新的文档，而不是较早的旧文档。”
Swan Valley Medical质量保证和法规事务总监，Michelle Potvin表示：
使用QMS作为解决方案，轻松保证质量标准，在受监管的行业中尤其如此。Arena的强大之处不单单在于文档控制或CAPA方面。该软件涵盖了质量管理体系的各个方面，所以审计的压力较小。
关键优势
Arena帮助SVM解决了产品开发延迟和质量问题，而这些问题正是由于旧的工程变更流程是由于手动完成而造成的。
借助互联的产品生命周期管理和质量管理系统，SVM可以快速处理ECOs—BOMs，还可以快速高效地导入BOMs和文件，从而使还在设计中的产品可以如期上线。现在，团队在审查变更单的同时还能预先了解瓶颈和之前的操作，变更审查周期比之前大大缩短。
Arena QMS还使审计准备和响应变得非常简单，因为所有内容都被整合到一个系统中。审计人员也乐于使用所有信息都可轻松检索的结构化系统。用户可以轻松访问所需信息，而无需一层一层深入查找。Potvin说，“当系统设置为随您的流程变化时，查找文档和记录变得快速而轻松。与其为不合格问题辩护，不如多花些时间讨论可以对哪里进行改进。”
