心血管支架瞬态扩张的有限元分析与设计优化

摘    要：

在经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA) 的帮助下, 血管支架已成为心脏疾病的一个主要治疗手段。经研究, 支架气球系统端部的结构影响了支架的瞬态扩张行为。支架气球系统的膨胀呈现非均匀扩张, 即两端先于中部扩张, 该现象会在支架的端部致使血管损伤。文中运用有限元法 (FEM) 模拟分析不同的支架结构和气球的长度在不同的内部压力下的瞬态膨胀过程。模拟结果表明, 端部优先现象可以通过支架几何形状的改进和优化气球长度来消除。

关键词：支架;瞬态扩张;气球长度;有限元;

在经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA) 帮助下, 支架技术已成为冠状动脉心脏疾病的一个主要治疗手段。每年, 世界上有超过一百万的冠状动脉介入治疗手术, 使用冠状动脉支架占冠状动脉搭桥术的比例已经从1994年的10%增加到现在的大于80%[1]。

世界各个研究机构已经对支架及相关技术做了大量的研究, 如材料的生物相容性方面的调查, 血栓形成病理、以及新颖的支架设计等。然而对于支架和其使用的气球的研究, 以及支架本身膨胀过程的模拟和力学的分析, 研究仍然不足[2]。目前, 针对支架的机械性能的研究基本上有两种方法。第一种是通过实际的机械力学实验, 测试各种支架和气球在不同的扩张直径下对动脉的力学作用。该方法需要多样的动态特性和复杂的动物试验模型, 由于其成本高, 这种方法难以实现。另一种则是利用计算机数值分析有限元法 (FEM) 的技术。利用FEM技术可以有针对性地通过模拟分析支架的力学行为, 且采用这种方法可以大幅减少成本并能实现比较研究。

本文根据不同支架和气球搭配, 使用有限元技术 (FEM) 研究了六组的支架-气球模型的瞬态膨胀行为。分析了支架-气球的端部优先膨胀现象的动力学特性, 并提出了对支架设计的改善, 从而减弱支架的端部优先膨胀现象。最后, 利用机械实验, 对数值模拟的结果进行了验证。

1 材料和实验方法

1.1 支架气球3D模型

针对支架系统在人体内的扩张过程的精确模拟是十分复杂的。实际上, 除了有效地模拟血管组织的难点以外, 由于气球、支架以及人体血管组织的相互作用, 整体系统呈现出很强的非线性响应[3]。为了简化模型, 本文只考虑气球和支架以及它们之间的相互作用, 并在此基础上建立了两种可扩张支架以及气球的模型。ALFA支架为原始设计, 如图1 (a) 所示, 该设计为波纹环状结构, 并且在尖端处有V型的连接。BETA支架是在ALFA支架基础上进行了改进, 如图1 (b) 所示, 连接的位置由尖端移动到了连接环的中央。为了适应冠状动脉内径在2.5mm到3.5mm范围内的要求, 以上两个模型拥有同样的初始外径1.56mm, 而支架的金属支臂断面为0.08mm的正方形。对于扩张用的气球, 我们设定其几何模型为0.18mm的统一厚度的圆柱壳。

根据支架-气球系统设计的不同, 系统的瞬态扩张行为拥有不同的响应, 尤其会体现于端部优先扩张现象。为了尽量减少端部优先扩张现象, 采用了两种方法。①减少气球的超长;②增加支架的环向厚度。为了量化分析这种改良对降低端部优先扩张现象的具体作用, 建立了以下模型:

1) 为了便于比较, 选取了4个ALFA支架, 其中两个做了比较小的改动, 将支架支臂的环向厚度由0.08mm增加到了0.12mm。

2) 设计4种与支架相匹配的气球, 其中两个气球的纵向长度比对应支架的长度长0.5mm, 另外两个气球比支架长0.2mm。

并且, 为了验证BETA支架比ALFA支架拥有更小的缩短量 (支架在扩张过程中, 纵向会缩短, 该现象不利于治疗) , 同时建立了另外两种BETA支架与气球的模型。

3) 建立一个未经修改的BETA支架与气球模型, 该模型的气球在支架端部的超长为0.5mm。

4) 建立一个与模型设计相同的BETA支架模型, 气球的纵向长度比对应支架的长度长0.5mm, 我们希望该模型可以用于验证在系统扩张的时候, 这种组合会在扩张过程中, 同时有较小的缩短量和较小的端部优先扩张现象。端部优先扩张现象 (Dogboning) 以及支架轴向缩短量 (Foreshortehing) 的量化计算式如下:

1.2 材料

所述支架材质为316L不锈钢。该支架在较小的塑性变形下能够承受大位移。我们为材料赋予弹塑性的特点。在模拟中我们采用Von Mises的塑性形变理论和多线性各向同性硬化规则。关于支架材料的机械性能, 其杨氏弹性模量E=201GPa, 泊松比γ=0∶3。由于实验测试实际支架力学响应较为困难, 我们通过测量孔径0.15mm 316L不锈钢线 (AG-1, 10k N, SHIMADAZU, 日本) , 从而获得支架的应力-应变数据。

对于原始直径为3mm的气球 (和动脉相同) 来说, 当它不承受任何压力展开的时候, 它的轮廓直径约为2.8mm。气球通常在被卷曲到支架之前要经过3层折叠。此时, 气球的轮廓直径将会小于1mm。在临床应用中, 气球会扩张并且达到3mm的直径。因而, 在整个支架-气球系统扩张的过程中, 在扩张初期, 气球所受到的压力是非常小的。为了仿真真实的气球行为, 由于气球模型的复杂性与其接触的多样性, 计算收敛会变得非常困难。为了解决这些难题, 在没有显著影响支架变形结果的前提下, 采用了圆柱形模型来模拟真正的气球扩张行为。我们假定气球的材质为各项同性的线弹性材料, 其杨氏模量E=10MPa, 远远小于支架的201GPa。考虑到该材料的不可压缩性, 我们选择泊松比γ=0.499 9。

1.3 有限元分析 (FEM)

在实验模拟中, 使用了ANSYS有限元分析软件来分析支架-气球系统的扩张过程。首先在Pro-Engineering上建立几何模型, 接着导入AN-SYS系统。在预仿真阶段, 采用低阶四节点的SHELL181单元对气球模型进行了网格划分, 该方法适用于薄壳结构并且支持线性大角度旋转和应变非线性的应用。对于支架, 采用高阶3D20节点的SOLID186单元进行了网格划分, 该方法适用于不规则的网孔化, 并且支持塑性, 应力刚化, 大变形, 大应变等等。然后进行单元形状检查, 使得有足够的单元数和节点数来保证结果的正确性。表1中模型A的网格划分结果如图2所示。扩容的模拟系统所涉及的材料、非线性接触, 这些都需要大量时间对模型进行计算。实际上, 基于纵向和环向对称, 只需要模拟计算如图2所示模型的1/3。相应地, 我们选取了一个与支架模型匹配的120°圆柱壳作为气球模型[4]。

对称边界条件约束确保了该模型的自由径向膨胀分析计算的正确性。支架内表面和气球外表的摩擦是可以忽略的。为了解决模型表面非线性接触的问题, 采用了自动接触算法。另外, 在气球扩张模拟中, 使用1MPa的内压作为其扩张动力, 于支架的原始尺寸开始进行扩张分析。

由于假设气球为具有线弹性特性的圆柱形壳, 在整个模型的位移逐渐增大的同时, 如果施加的压力保持不变或者反而减小, 一个特殊的变形相将出现在整个结构的整体膨胀过程中。这就意味着切线刚度矩阵变为奇异矩阵, 将会造成严重的收敛困难。为了改善收敛, 我们选择较大的位移量;关于应力的刚度的选项, 我们采用了弧长追踪法, 这样可以跳过个别节点, 继续进行模拟。为了控制解的范围, 我们设定0.85mm的位移量作为模型的终止条件。

2 验证性试验

为了验证有限元分析结果, 我们制作了AL-FA支架和改良型的BETA支架, 两种支架均用316L不锈钢管通过激光切割制作。它们的长度均约17mm。该实验由两部分组成:一部分是观测支架的瞬时膨胀过程中端部优先扩张现象, 另一部分是测量支架在不同充气压力条件下的长度和外径。试验所使用的气球为低顺应性气球 (Cordis公司) , 长度为18mm, 直径为3.0mm[5]。整个扩张过程的实验装置如图3所示。

3 结果

3.1 仿真结果

图4所示的是在内部压力下6种模型的径向位移的仿真结果, 而图5所示是6种模型的轴向位移的仿真结果 (未显示气球) 。每个图的右边是其对称面, 而左端则是其末端。从模型A, B, C, E中可以观察到典型的骨头状结构 (端部优先扩张) 。这种结构在末端的扩张远远大于中心位置的扩张。而在模型D和F中, 在扩张过程中骨头状结构会逐渐消失, 被如图6所示的主轴结构所取代。在图5中白色线条代表的是支架在扩张前的初始形态。在A, B, C, D模型中, 能够清楚的观测到长度的收缩。值得注意的是上述支架都是ALFA支架。而使用了BETA支架的模型E和F, 长度的缩短量则很小。特别是在模型F中, 不仅长度没有减少, 反而有一定量的延伸。

表1具体总结了6个模型数的几何参数以及其仿真的数值结果, 由计算结果, 对比模型A与模型B (使用相同的ALFA支架) , 由于使用了不同的气球, B模型的非均匀扩张程度 (40.2%) 小于A模型的非均匀扩张程度 (43.2%) , 而气球长度上, 后者比前者短了0.3mm。模型C与模型A相比, 虽然使用同样的气球, 但是由于使用不同的支架, 模型C的支架支撑的宽度为0.12mm, 而模型A的为0.08mm。此外, 模型C的非均匀扩张程度 (27.2%) 也远远小于模型A。从而可以推断出气球的超长和支架支撑的宽度都会影响到非均匀扩张。模型D表现出了负的非均匀扩张 (-24.6%) , 这表明当支架/气球系统扩张时, 该系统的中央将最先扩张。这可能主要是模型中更短的气球和更宽支撑支架的共同作用。另外, A, B, C, D4个使用共同ALFA支架的模型里, D的缩短量最小为7.3%, C的缩短量最大为9.6%。尽管差别很小, 我们仍然能够得出结论:均匀扩张能够一定程度的减小支架的缩短量, 尽管这种效果是很有限的。模型E和模型F的缩短量分别为2.0%和-3.9%, 这两组结果明显比前4个模型的值要小很多。BETA支架与ALFA支架除了

在连接环的连接构造不同以外, 其他都是一致的。从而我们可以得到一个推论:支架扩张时, 对于缩短量的决定性因素不是在大小上的改变而是在连接器的构造。与模型D相似, 模型F非均匀扩张值也是负的 (-27%) 。尽管模型F中的气球的超长并没有像模型D那样的改变, 扩张过程中的轴向延伸和消除气球的超长在避免整个系统的非均匀扩张上拥有同样的效果。比较模型F和模型C, 拥有同样的尺寸, 但是不同的支架类型, 结果在缩短量上有着巨大的差距。这里, 我们可以得出结论为非均匀扩张会对消除支架的超长有助益。

许多研究人员深入地研究了运用有限元分析方法分析支架末端几何结构对非均匀扩张的影响, 然而他们的模型中并未考虑到气球的影响。从现在的结果来看, 我们发现支架/气球系统的非均匀扩张不仅与末端几何结构有关, 而且和气球的超长有关。支架的非均匀扩张会因为减少气球的超长而减弱, 也会因为增加末端支架支撑的宽度而减弱。两者的结合则会得到更加明显的效果, 正如模型D所示。

3.2 验证实验结果

由于获取足够的支架样品和气球是十分困难的, 我们将仿真结果与测量进行半定量的比较。第一步, 选用ALFA支架和BETA支架通过一个前文所述的低顺应性气球进行扩张直到压力到达14个大气压。在此期间, 同时进行测量与照片记录, 图7所示的是两种支架的压强-直径和压强-长度曲线。两个压强直径曲线表现了用气球扩张支架系统的特性。支架/气球系统的扩张是一个容积扩张的过程。刚开始, 增加压力, 一定量的液体被注入气球, 使得气球完全贴住支架, 此时整个系统的直径基本保持不变 (Phase1) , 接着, 进一步增加压力会导致非均匀扩张, 然而此现象并不能体现在压强-直径曲线, 因为此处的直径测量的是支架的中部, 而且这是支架链式形变的过程 (Phase2) 。这种情况时间短暂而且没有增加压力, 我们可以认为支架结构蕴含的弹性形变能量被转换成了塑性变形做的功, 从而整个结构进入了塑性失稳的状态。由于支架材料的应变硬化, 整个系统的进一步扩张会需要更高的压力 (Phase3) 。实际上在这个阶段, 观察到的扩张速度主要是因为使用了气球的低顺应性。至于两个压强-长度曲线, 它们表现出完全不同的行为过程。ALFA支架的长度随着压力的增强而减少, 而BETA支架的长度与压力呈正相关。因而不同的支架设计会导致不同的缩短量, 甚至会出现负的缩短量 (模型A和模型F) 。

4 结语

当我们设计一个对人体伤害较小的支架系统时, 我们需要考虑气球与支架间的相互作用, 这样我们可以提高系统植入的成功率。通过比较6种支架/气球模型系统的有限元分析的结果, 我们发现增加支架支撑的宽度并且减少气球的超长将会有效地控制瞬态非均匀扩张。另外, 改变连接位置及其几何结构可能减少支架的缩短量, 甚至设计出零缩短量的支架。实验的结果和仿真表现一致。

参考文献：马文庆,张璟.心血管支架瞬态扩张的有限元分析与设计优化[J].西北大学学报(自然科学版),2014,44(04):540-544+549.DOI:10.16152/j.cnki.xdxbzr.2014.04.051.

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