医疗电子YY0505-2012标准的理解和实施要求

YY0505-2012标准的理解和实施要求

一、  贯彻执行医疗器械电磁兼容标准的必要性

1、 国外医疗器械的电磁兼容标准执行情况；

① 强制性标准；

② 目前执行IEC60601-1-2：2007第三版标准；

③ IEC60601-1-2第四版已形成草案；

2、 国内其他行业电磁兼容标准的执行情况

① 家电、IT、手机、汽车等行业电磁兼容性标准已是强制性的标准。

3、 国内医疗器械行业的电磁兼容性标准

① YY0505-2012(等同IEC60601-2：2004第二版的修订版)

② 2012年12月17号发布，并将于2014年1月1号起正式实施。

4、 关于发布实施YY0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准 电池兼容  要求和实验》医疗器械行业标准的公告（2012年第74号）

5、 《关于印发YY0505-2012医疗器械行业标准实施工作方案的通知》（食药监办械[2012]149号）

6、 《关于YY0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知》（食药监办械[2012]151号）

7、 防止不符合电池兼容标准的产品进入我国市场，保证我国民众的用械安全。

8、 保护患者和操作者的生命安全，防止因电磁兼容引起的设备故障导致的人身伤害。

9、 保护电磁环境，避免医疗设备对其他电气设备或无线电通信的干扰。

  10、 提高竞争能力，打破技术壁垒，促进我国产品的出口，与国际接轨。

二、 国际上有关标准化组织

1、 国际电工委员会（IEC）：International Electrotechnical Commission

2、 国际无线电干扰特别委员会（CISPR）:Comite International Special des Perturbations Radioelectriques(International Special Committee on Radio Interference)

三、 医疗设备的电磁兼容标准

1，  医用电器设备的电磁兼容标准；

2，  体外诊断设备的电磁兼容标准；

四、 医疗设备的电磁兼容标准

1、 医用电气的电磁兼容标准；

① 非植入的医用电气设备：YY0505-2012（idt IEC60601-1-2:20014）医用电气设备-第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和实验。

② 有源植入式医用电气设备：ISO14708系列标准、EN45502系列标准、AAMT系列标准。

2、 体外诊断设备的电磁兼容标准；

① GB/T18268.1-2010(idt IEC1326-1:2005)测量、控制和实验室用的电设备  电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备

② GB/T18268.26-2010(idt IEC1326-2-6:2005)测量、控制和实验室用的电设备  电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备

五、 YY0505-2012中引用的基础标准

发射（Emission）

① GB4824 ISM射频设备电磁骚扰特性限值和测量方式（GB4824-2004）

② GB17625.1谐波电流发射限值的测试（GB17625.1-2003）

③ GB17625.2电压波动和闪烁的限值的测试（GB17625.2-2007）

④ GB9254信息技术设备无线电骚扰特性限值和测量方式（GB9254-2008）

⑤ GB17743电器照明和类似设备无线电骚扰限值和测量方法（GB17743-2007）

⑥ GB4343.1家用电器、电动工具和类似器具的要求发射（GB4343.1-2009）

抗扰度（Immunity）

① GB/T 17626.2静电放电（ESD）抗扰度的试验（GB/T 17626.2-2006）

② GB/T 17626.3辐射（射频）电磁场抗扰度实验室（GB/T 17626.3-2006）

③ GB/T 17626.4电快速瞬变/脉冲群抗扰度试验（GB/T 17626.4-2008）

④ GB/T 17626.5浪涌（冲击）抗扰度试验（GB/T 17626.5-2008）

⑤ GB/T 17626.6传导抗扰度试验（GB/T 17626.6-2008）

⑥ GB/T 17626.8工频磁场抗扰度实验室（GB/T 17626.8-2006）

⑦ GB/T 17626.11电压暂降、短期中断和电压变化抗扰度试验（GB/T 17626.11-2008）

六、 YY0505的要求

1、 标识、标记和文件；

① 设备和设备部件的外部标记；

② 随机文件（使用说明书、技术说明书）

③ 试验（发射试验、抗扰度试验）

2、 YY0505试验要求

① 设备和系统的患者耦合部件，在试验时应端接模拟手：

对于与患者没有导电接触的患者耦合点；

对于与患者有导电接触的患者耦合点；

对于预期连接单一患者具有多个患者耦合点；

对于预期链接多个患者的设备和系统；

使用患者生理模拟器；

② 手持式设备和在正常使用中要用手握持设备部件应使用模拟手进行试验；

七、 送检时需提供的信息

1、样机及辅助设备（测试软件、测试工装）

2、随机文件（使用说明书、技术说明书、基本风险分析确定的基本性能或风险分析报告）

3、样品电源（单相两线、单相三线、三相四线、三相五线、仅内部电池供电、内部电池和外部电源供电、直流电源）

4、电源参数（电压范围、功率/电流、频率）

5、样品尺寸（长*宽*高、重量）

6、样品组成

7、样品预期使用的场所

8、样品的工作频率

9、样品运行模式

  10、是否为控制、监视或测量生理参数的设备？

  11、样品关键元器件清单

  12、样品工作原理图