进出口医疗设备与国产医疗设备的强制性认证的电磁兼容要求

摘要:文章对进出口医疗设备的电磁兼容测试进行了分析和介绍，结合检验检疫的检验职能和监管工作模式，展望了医疗产品强制性认证的电磁兼容要求。
关键词:医疗设备;电磁兼容测试;检验检疫。强制性认证

1前言
随着电子技术的高速发展，大部分医疗仪器设备实现了电子化、数字化，从而提高了医疗质量，减轻了患者的痛苦，但医疗设备容易受到外界电磁波的干扰，如个人通讯系统、蜂窝电话等，而且本身也对外产生了频率范围很宽的电磁干扰。电磁骚扰和抗扰度危害医疗设备，如引起呼吸机工作失灵，心脏起博器工作失效，心脑电图机、监护仪、超声诊断仪等仪器设备图像不清晰，而且还会产生一种类似于某些病变的畸变造成误诊。
在国际上，很多国家都对本国及进口的医疗设备产品实行严格的电磁兼容测试，并且制定了相关的电磁兼容法规标准。欧洲共同体(EU)对在市场流通的商品，
以指令形式给予统一的要求。到目前为止，共颁布了25项指令，其中，89/366/EEC是通用EMC指令，而93/42/EEC则规定了通用医疗设备的电磁兼容要求，对
于不符合EMC指令要求的产品，不准进人欧共体市场流通。美国的食物及药品管理局(FDA)对于医疗产品的电磁兼容也有其相应的标准要求，为FDA510K.
国际电工委员会(IEC)下属的无线电干扰特别委员会(CISPR)与其他技术委员会也制定了电磁兼容的国际标准，关于医疗设备的相关标准就有:CISPR1及IEC61000-3,610000-4。测试包括电磁骚扰(ElectromagneticInterference-EMI)和电磁抗扰度(ElectromagneticSusceptibiliyt-EMS)两方面。电磁骚扰是设备产生的电磁辐射超过电磁发射标准规定的极限值;电磁抗扰度是设备面临电磁骚扰不降低运行性能的能力，主要为了保证各种医疗设备与系统能在应用现场正常可靠运行。

2我国医疗设备的电磁兼容测试要求
目前，我国对于医疗设备的电磁兼容的测试，采取的国家标准是GB4824-2001和GB17626-1998，分别对应的国际标淮是CISPR11:1997以及IEC61000-4:
1992。欧洲目前对于医疗电气设备采用的最新标淮是IEC60601小2:2001，而国内相对应的是行业标准YY0505-2005《医用电气设备第1-2部分:安全通用
要求并列标准:电磁兼容要求和试验方法》，由国家食品药品监督管理局于2005年4月5日颁布，2007年4月1日强制执行。
2.1骚扰测试的限值要求
医用设备产生的电磁辐射通过空气媒介或者电源线、信号线骚扰正常的广播、通讯业务及其它电子医:疗设备的性能，同时当电磁波遇到正常工作的电气设备的导体(外壳、电源线或信号电缆)会感应干扰电流，影响设备的性能。国家标准对骚扰测试的限值有具体要求(表1-3).
2.2抗扰度测试的性能要求医用设备面临外界的电磁骚扰时，能正常工作，不出现性能降级的情况。抗扰度测试的要求见表4

3对医疗设备的监管

我国从2002年5月1日起开始实施《强制性产品认证管理规定》(中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局第5号令)，其中第5条规定凡列入《目录》的产品，必须经国家指定的认证机构认证合格、取得指定认证机构颁发的认证证书、并加施认证标志后，方可出厂销售、进口和在经营性活动中使用，对医疗设备的强制性认证的产品见表5

世界发达国家都对本国及进口的医疗设备产品实行严格的电磁兼容测试，我国也发布了与国际同步的国家标准，CCC认证对医疗设备的安全要求进行强制性认证，而国家食品药品监督管理局对医疗设备的电磁兼容也实行强制性标准。对于已经列入《出入境检验检疫机构实施检验检疫的进出境商品目;剥的医疗设备，出入境检验检疫机构应该按照国家的标准要求严格把关，进行相关的电磁兼容及安全的测试;对进出口的医疗设备可采用“电磁兼容及安全专项检测+符合性验证”或者“型式试验+质量体系监督十抽批检验”的检验监管模式，从而更好地保障我国国民的生命安全和健康，维护国家的经济发展和政治稳定。