第1164期
欧盟CE认证
CE认证两字,是从法语“Communate Europpene”缩写而成,是欧洲共同体的意思。欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟(简称欧盟)。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。事实上,CE还是欧共体需多国家语种中的”欧共体”这一词组的缩写,原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY缩写为EC,后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA,意大利文为COMUNITA EUROPEA,葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA,西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等,故改EC为CE。当然,也不妨把CE视为CONFORMITY WITH EUROPEAN (DEMAND)(符合欧洲(要求))。
“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
CE标志的意义在于:用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求(Essential Requirements),并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明,真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品,没有CE标志的,不得上市销售,已加贴CE标志进入市场的产品,发现不符合安全要求的,要责令从市场收回,持续违反指令有关CE标志规定的,将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。
CE标志的含义
CE标志的意义在于:用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求(EssentialRequirements),并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明,真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品,没有CE标志的,不得上市销售,已加贴CE标志进入市场的产品,发现不符合安全要求的,要责令从市场收回,持续违反指令有关CE标志规定的,将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。
申请CE认证的必要性
CE认证,为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范,简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证,在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。
CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺,增加了消费者对产品的信任程度;贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括:
● 被海关扣留和查处的风险;
● 被市场监督机构查处的风险;
● 被同行出于竞争目的的指控风险。
美国FCC认证
FCC 是美国联邦通信委员会( Federal Communication Commission )的缩写,成立于 1934 年,直接对国会负责,它主要对无线电、通信等进行管理与控制,属政府机构,有执法权。为了履行通信法、各种条约以及国际规定所赋予的职责,为了促进更加有效的利用频谱资源,美国联邦通信委员会为射频设备制定了技术标准。
FCC认证是关于电磁兼容方面的测试认证,美国FCC对于工作频率在9KHZ以上的电子产品所产生的电磁干扰均有管制。电子电器类产品销往美国,需申请FCC认证,并标注FCC标注。
FCC认证有三种认证方式:
FCC -VOC认证
主要针对产品
AV产品,有绳电话,普通家用电器,商用PC, FCC Rule Part 18 的非大众消费者使用的工业、科研和医疗设备;
认证方式
制造商或进口商确保其产品在FCC认可的实验室进行了必要的检测,以确认产品符合相关的技术标准并保留检测报告,FCC有权要求制造商提交设备样品或产品的检测数据;
FCC- DOC认证
主要针对产品
家用电脑及外设、民用广播接收器、FCC Rule Part 15的其它接收器、电视机接口设备、电缆系统终端设备和Part 18 的大众消费者使用的工业、科研和医疗设备;
FCC标志:
沙特阿拉伯SASO认证
SASO认证简介
SASO是英文Saudi Arabian Standards Organization的缩写 ,即沙特阿拉伯标准组织。SASO负责为所有的日用品及产品制定国家标准,标准中还涉及度量制度,标识等。事实上,SASO标准中有很多是在相关的国际电工委员会(IEC)等国际组织的的安全标准基础上建立的。像很多其他的国家一样,沙特阿拉伯根据自己国家的民用及工业电压,地理及气候环境,民族宗教习惯等在标准中添加了一些特有的项目。为了实现保护消费者的目的,SASO标准不只针对从国外进口的产品,对于在沙特阿拉伯本土生产的产品也同样适用。
沙特阿拉伯工业及商务部及SASO要求所有SASO认证标准包含的产品在进入沙特海关时有SASO认证证书。没有SASO证书的产品会被沙特港口海关拒绝入境。
SASO认证标准包含的产品
根据沙特阿拉伯标准组织的规定,SASO认证包含所有成人及儿童在住所,办公或娱乐场所使用的产品,所有机动车及零配件,以及建筑产品。
这些产品主要可以分为以下类别:
第一类:玩具
第二类:电器和电子产品
第三类:汽车产品
第四类:化工产品
第五类:其他产品
以下不属于消费类产品的有:医疗仪器;医疗产品;食品;军用产品。
禁止向沙特出口的产品包括:武器、酒类、镇静剂、猪肉、色情资料、酿酒设备、烟火、圣诞树、肉豆蔻、面具、可视电话、表现动物和人的玩具或雕像等40多个品种。
SASO认证标志:
尼日利亚SONCAP认证
SONCAP认证简介
尼日利亚国家标准局(Standard Oranization of Nigeria,简称SON)是尼日利亚(Nigeria)负责制定和执行进口商品和本国制造产品质量标准的政府机构。
为确保管制产品符合已获准施行的该国技术标准或其他国际标准,保护尼日利亚(Nigeria)消费者免受不安全产品或者不符合标准的产品的损害。尼日利亚(Nigeria)国家标准局决定对出口到该国的管制产品实施装船前的合格评定程序(Standard Organization of Nigeria Conformity Assessment Programme.简称SONCAP)。
SONCAP这一合格评定业务要素包括:装船前物理检验、抽样、在认可实验室测试和分析、产品生产过程和体系的审核,文件审核等(产品)标准符合性评定。
SONCAP要求出运产品符合尼日利亚(Nigeria)工业标准(Nigeria Industrial Standards, NIS)和/或其他经批准的国际标准。
尼日利亚SONCAP认证,世界贸易组织(WTO)发布TBT通报(编号G/TBT/NGA/1),称尼日利亚将对进口到该国的部分电子电气产品、某些汽车类产品、玩具、建筑材料和煤气用具产品等实施强制性合格评定。届时出口到尼日利亚的、强制性合格评定程序所涉及的所有产品(以下简称“管制产品”)必须获得装船前产品认证和强制性合格评定认证。SONCAP从2005年9月1日起开始生效,并给予了90天的宽限期,即于2005年12月1日起正式执行。
尼日利亚SONCAP实施多年后,按最新通知将在2013年4月1日起实施新的SONCAP政策,和以往的SONCAP相比,变动很大。出口商每次出货不再申请SONCAP, 改为申请COC. 出口商拿到COC后提供给进口商申请SC. SC由进口商在当地SONCAP机构直接申请。此外,根据产品的风险类别要求现场抽样测试、验货和监装。
SONCAP认证标志:
韩国KC认证
KC认证概述
电器用品安全认证制度是依据电器用品安全管理法实行的强制和自律(自愿)安全确认认证制度,是得到安全认证制造/销售制度。
申请安全认证对象是:
国内外生产电器产品,组装,加工的所有事业者(法人或个人)
安全认证制度以及方法是:
以产品型号申请认证,分为基本型号和派生型号
为了区分型号、电器用品的设计,按照功能互相不同的产品给与各自固有的产品名称
基本型号是:
在电气适用基本回路与电子适用安全的相关的基本结构类似型号的电器用品当中,使用标准产品进行安全认证。
派生型号:
与认证相关的核心电路需与基本型号相同,使用相同的零部件且类似产品时不直接对电器认证产生影响。
强制认证和自律(自愿)安全确认认证的区分是:
强制性认证是指:属于强制性产品中的所有电子类产品必须获得KC Mark认证后才可以在韩国市场上销售.每年需要接受工厂审查和产品抽检测试。
自律(自愿)性认证是指:属于自愿性产品中的所有电子类产品只需测试获得证书,不需要接受工厂审查。证书有效期为5年。
认证标志及表示——KC认证标志(同一强制和自律)
KC认证的标志是根据产品大小而变
KC认证标识是该产品或容器和包装容易区分的标志, 也是印刷或刻印等附着不容易脱落等方法标志;
与KC认证封面邻接,标示KC认证号码。其他有关安全标准的事项是国文或英文等附记;
KC认证封面的颜色以黑色标明。
KC认证认证范围:韩国KC认证,KCC认证,电源KC认证,EK认证,KTL认证,适配器KC认证,韩国锂电池认证。
KC认证标志:
澳大利亚SAA认证
澳大利亚国际标准公司(Standards Australia International Limited)是澳大利亚唯一的标准认证机构。该机构于1922年成立,当时名称为澳大利亚联邦工程标准协会,1929年更名为澳大利亚标准协会。随着业务的不断发展,1990年又增加了质量认证服务有限公司(Quality Assurance Services Pty Ltd)。1999年,该机构彻底放弃了协会性质,以公司形式注册至今。
澳大利亚国际标准公司是相对中立于政府和用户的。1988年它与联邦政府签署了谅解备忘录,明确了它在澳大利亚的独立性和权威性。公司总部设在悉尼,在各州有办事机构,员工共有500多人,并在印度、印度尼西亚和新西兰设有分支机构。
无论是进口或是在澳当地组装的电器产品,在进入澳大利亚市场销售前,首先要通过澳大利亚国际标准公司的认证。不同电器产品要做不同的产品质量认证。
所有电器产品均要做安全认证(SAA)。检验机构通过对电器的破坏性试验,检查电器的安全可靠性,比如在高温情况下,不间断地超负荷使用电器,检查电器的安全性能。对洗衣机的外表要进行漏水试验,检查是否漏电。对电器的插座进行非正常使用,看是否有不安全隐患等等。
进入澳大利亚市场的电器产品须符合当地的安全法规,即业界经常面对的SAA认证。由于澳大利亚和新西兰两国的互认协议,所有取得澳大利亚认证的产品,均可顺利地进入新西兰市场销售。
SAA的标志主要有两种,一种是形式认可,一种是标准标志。形式认证是只能对样品负责,而标准标志是需每个进行工厂审查的。目前国内申请SAA认证有两种方式,一种是通过CB测试报告转,若没有CB测试报告,则也可以直接申请。
SAA认证产品范围
1、管制类电器:
管制类电器强制必须取得由监控部门颁发的认可证书(certificateofapproval),并且规定标识(必须打上证书号)。应当注意的是,认证程序只针对安全性而非性能或品质,除非与安全性相关。证书号的第一个字母显示该证书由哪个州或地区颁发。
如:
Q91610(昆士兰)
W2015(Western Australia西澳大利亚)
N10422(New South Wales新南威尔士)
2、非管制类电器:
非管制类产品虽然不强制取得认证,但其安全性由销售商/生产商负责,可以自愿申请认证。监控部门将为符合标准要求的产品颁发符合性证书(CertificateofSuitability).取得符合性证书的电器产品可以打上证书号,证书好最后的字母显示该证书由哪个州或地区颁发,
如:
CS/431/Q(昆士兰)
CS/108/N(新南威尔士)
RCM标志:
目前澳大利亚和新西兰正在引入RCM标志(Regulatory Compliance Mark),以实现电气产品的统一标识,该标志是澳大利亚与新西兰的监管机构拥有的商标,表示产品同时符合安规和EMC要求,是非强制性的。在产品取得安全认证和电磁兼容注册后,可通过颁发安全认证的监管机构或“RCM Registrar”(Standards Australia)申请使用RCM标志。
SAIGLOBAL标志:是由SAI(原来的SAI)颁发的产品安全标志,这个标志是非强制的,并且需要工厂检查等等。
能耗要求适用于下列家用电气:
电冰箱与制冷器(测试标准:AS/NZS44741.1、AS/NZS4474.2)
洗衣机(测试标准:AS/NZS2040.1、AS/NZS2040.2)
干衣机(测试标准:AS/NZS2442.1、AS/NZS2442.2)
洗碗机(测试标准:AS/NZS2007.1、AS/NZS2007.2)
单向家用空调(测试标准:AS/NZS3823.1.1、AS/NZS3823.1.2、AS/NZS3823.2、AS/NZS3823.3)申请人必须向监控机构提交申请表并附上完整正确的测试报告及能耗标签的样本。测试报告必须由经认可的实验室出具,自签发日起三年内有效
美国UL认证
UL认证介绍
UL是英文保险商试验所(Underwriter Laboratories Inc.)的简写。UL安全试验所是美国最有权威的,也是界上从事安全试验和鉴定的较大的民间机构。它是一个独立的、非营利的、为公共安全做试验的专业机构。它采用科学的测试方法来研究确定各种材料、装置、产品、设备、建筑等对生命、财产有无危害和危害的程度;确定、编写、发行相应的标准和有助于减少及防止造成生命财产受到损失的资料,同时开展实情调研业务。总之,它主要从事产品的安全认证和经营安全证明业务,其最终目的是为市场得到具有相当安全水准的商品,为人身健康和财产安全得到保证作出贡献。就产品安全认证作为消除国际贸易技术壁垒的有效手段而言,UL为促进国际贸易的发展也发挥着积极的作用。
UL始建于1894年,初始阶段UL主在靠防火保险部门提供资金维持动作,直到1916年,UL才完全自立。经过近百年的发展,UL已成为具有世界知名度的认证机构,其自身具有一整套严密的组织管理体制、标准开发和产品认证程序。UL由一个有安全专家、政府官员、消费者、教育界、公用事业、保险业及标准部门的代表组成的理事会管理,日常工作由总裁、副总裁处理。目前,UL在美国本土有五个实验室,总部设在芝加哥北部的Northbrook镇,同时在台湾和香港分别设立了相应的实验室。
CB认证
国际电工委员会电工产品合格测试与认证组织(IECEE)认证机构(CB)体系是关于电工产品(包括电气和电子设备、装置和组件)安全测试报告和证书相互认可的第一个真正的国际体系。CB体系立足于国际认可的产品安全标准体系,并利用CB测试实验室(CBTL)全球网。CB测试实验室负责则测试产品,使其符合相关技术标准。产品测试结果须提交给CB体系各成员国的国家认证机构(NCB),国家认证机构可授权经CB测试实验室测试的产品合法进入市场,无需其他测试。
CB认证标志
CB体系中的关键步骤
制造商向CB测试实验室提交产品样本,测试其是否符合特定的IEC标准,是否与IEC标准中适用于认证国家的任何技术要求相一致。
CB测试实验室执行产品测试,以评估该产品是否符合相关技术要求。如果产品符合所有技术要求,CB测试实验室会颁发CB测试报告和测试认证给相关产品制造商。
然后由制造商提交样品、CB测试报告和测试认证给相关国家的国家认证机构,从而获得国家认证。该认证证明产品符合国家技术标准,获得进入市场的合法权限。
中国3C认证
什么是CCC认证
CCC认证即是“中国强制认证”,其英文名称为“China Compulsory Certification”,缩写为CCC。CCC认证的标志为“CCC”,是国家认证认可监督管理委员会根据《强制性产品认证管理规定》(中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局令第5号)制定的。
CCC认证标志有哪些
目前CCC认证标志分为四类,分别为:
(1) 安全认证标志 CCC+S
(2) 消防认证标志 CCC+F
(3) 安全与电磁兼容标志 CCC+S & E
(4) 电磁兼容标志 CCC+EMC
上述四类标志每类都有大小五种规格。
CCC认证目录
1、 电线电缆(共5种);
2、电路开关及保护或连接用电器装置(共6种);
3、低压电器(共9种);
4、 小功率电动机(共1种);
5、 电动工具(共16种);
6、 电焊机(共15种);
7、 家用和类似用途设备(共18种);
8、 音视频设备类(不包括广播级音响设备和汽车音响设备,共16种);
9、 信息技术设备(共12种);
10、 电信终端设备(共9种);
11、照明设备(共2种,不包括电压低于36V的照明设备:灯具、镇流器);
12、机动车辆及安全附件(共4种);
13、机动车辆轮胎(共3种);
14、 安全玻璃(共3种);
15、农机产品(共1种);
16、 乳胶制品(共1种);
17、 医疗器械产品(共7种);
18、 消防产品(共3种);
19、 安全技术防范产品;
20、 无线局域网产品;
21、溶剂型木器涂料(指室内装饰装修用硝基漆类、醇酸漆类、聚胺脂漆类溶剂型木器涂料);
22、瓷质砖(用于建筑物装修用的吸水率平均值E<=0.5%的瓷质砖:混凝土防冻剂);
23、入侵探测器、防盗报警控制器、汽车防盗报警系统、防盗保险柜、防盗保险箱;
24、童车类、电玩具、塑胶玩具、金属玩具、弹射玩具、娃娃玩具;
25、机动车灯具产品、机动车回复反射器、汽车行驶记录仪、车载产品等。
加拿大IC认证
IC是加拿大工业部Industry Canada的简称 作为政府机构 规定了模拟和数字终端设备的检测标准,负责电子电器产品进入加拿大市场的认证事务 规定进口电子产品必须通过的有关EMC的认证。其负责产品大致为广播电视设备、信息技术设备、无线电设备、电信设备、工科医设备等,与美国FCC相似,IC目前只有在电磁干扰上做限制。
IC认证申请
IC认证的标准与FCC基本一致,IC目前只在电磁干扰上做限制。
ICES-001:Industrial, Scientific and Medical Radio Frequency Generators。
ICES-003:Interference-Causing Equipment Standards-Digital Apparatus。
如ICES003:ITE:产品及电脑周边办公设备等, IC RSS Series低功率无线射频产品. 如:RSS 210,适用产品:无线鼠标和键盘、无线遥控玩具以及各种低功率无线射频产品,CS03(电信终端产品PSTN)。
由加拿大的FCB,相当于美国的TCB,发IC证书,也可以发IC的ID,一般是做CE,FCC时候直接转IC,VCCI,MIC,BSMI证书。CSA和cUL是加拿大的安全,IC是电磁兼容。
IC (Industrial Canada):加拿大工业部对电子电器产品EMC、Telecom无线产品,通信产品等方面的认证要求。
CSA:加拿大的安全认证标志之一
CUL:UL公司针对进入加拿大市场的产品推广的安全标志。操作方式与申请UL标志相同。
其实你要申请FCC的话可以不必去考虑IC。一般的美国认证机构都可以FCC,IC一起发证的。测试一遍转报告。比如美国实验室获得TCB认可的同时就获得了加拿大的FCB认可。找个认证机构FCC,IC同时申请就行了。当然如果你自己去申请,那就要分别去申请了。
德国GS认证
GS认证介绍
GS 是德文 "geprüfte Sicherheit"(安全性已认证)的缩写,GS标志为德国自愿性安全标志;但极受消费者重视。许多产品,包括家电产 品、灯具、音响影像产品、通讯产品、办公设备、电动工具、电子玩具、电子测量仪器等等,如果没有GS标志,便难以在德国境内或周边地区销售。首页GS认证对于公司的发展与业务的推广是必不可少的!
GS认证标志
GS认证产品范围
家用电器,比如吸尘器,洗衣机,空气净化器、电热水壶、厨房用具等;
家用机械;
体育运动用品;
家用电子设备,比如视听设备;
电气及电子办公设备,比如复印机、传真机、碎纸机、电脑、打印机等;
工业机械、实验测量设备;
其它与安全有关的产品如自行车、头盔、爬梯、家具等。
ISO体系认证
ISO认证介绍
ISO是一个国际标准化组织,其全称是International Organization for Standardization(国际标准化组织)。
认证项目
1.ISO9001、2.ISO14000、3.ISO14001、4.ISO13485、5.ISO27000、6.ISO14064、7.ISO22000、8.ISO20000、9.ISO/TS16949
认证流程
ISO认证和ISO9001等管理体系认证类似,也是分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下:
一、初次认证
1、企业将填写好的《ISO产品认证申请表》连同认证要求中有关材料报给我们中环联合(北京)认证中心。我们中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》(这意味着如果材料提交不全,就取得不了受理的资格,更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和十环认证咨询辅导机构的工作人员给以足够重视,以免因此影响进度),申请认证的企业根据《受理通知书》来与我中心签订合同。
2、我们认证中心收到企业的全额认证费后,向企业发出组成现场检查组的通知,并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行,对需要进行检验的产品,由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样,送指定的检验机构检验。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告,提交技术委员会审查。
5、认证中心收到技术委员会审查意见后,汇总审查意见,报认证中心总经理批准。
6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书,组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求,应向认证中心提出申请并备案。
8、年度监督审核每年一次
二、年度监督检查
1、认证中心根据企业认证证书发放时间,制订年检计划,提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费,认证中心组成检查组,到企业进行现场检查工作。
2、现场检查时,对需要进行检验的产品,由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样,送指定的检验机构检验。
3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告,报认证中心总经理批准。
4、年度监督检查每年一次。
三、复评认证
3年到期的企业,应重新填写《环境标志产品认证申请表》,连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。
日本VCCI认证
VCCI认证是日本的电磁兼容认证标志,由日本电磁干扰控制委员会 (Voluntary Control Council for Interference by Information Technology Equipment) 管理, VCCI 认证是非强制性的,但是在日本销售的信息技术产品,一般会被要求进行 VCCI 认证。制造商首先应申请成为 VCCI 的成员,才可以使用 VCCI 标志。为了获得 VCCI 的认可,所提供的 EMI 测试报告必须由 VCCI 注册认可的测试机构签发。日本目前没有抗扰度方面的标准。
VCCI认证介绍
日本的VCCI认证是专门针对IT设备的电磁发射控制,该认证属于产品的EMC认证,这有别于其他国家适用多样产品的认证制度。VCCI认证是非强制性的,完全基于自愿的原则,但又被许多公司所采用,以此来证明产品的质量。所以,VCCI认证只是理论上的“自愿”,市场压力使其被实际实施。只有VCCI的实验室会员才有资格做此项认证,即必须由有VCCI授权证书的实验室才能出此类报告。VCCI的会员面向全世界,而不仅限于日本。
制造商需成为VCCI的成员才能使用VCCI标签,全球的制造商只要交纳入会费和一年一次的会员费就可以成为该组织的成员。即客户在拿到产品测试的报告之后还要到VCCI去交纳入会费和会员费之后才能使用VCCI标签,这就是所谓的到日本本土登记的手续。
通过VCCI标准的产品将允许在产品上贴上正确的VCCI标签。产品的A等级标签需表明产品符合RF辐射条款,反之,B等级产品只须显示基本的VCCI标志符号。
要注意事项:即该认证只专门针对IT电脑周边设备,并不是任何电子电气产品都适合,其他的产品适用于。
VCCI认证标志
美国FDA认证
FDA认证介绍
美国食品药品管理局(Food and Drug Administration简称FDA),隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构,即6个局(有的刊物也称6个中心),一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约7500人,FDA总部有1143人,其中药品局为350人。
美国食品药品管理局设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城,机构庞大,分支机构遍布全国各地。为了加强药品质量管理,FDA将全国划分成6个大区,即太平洋区(旧金山、西雅图、洛杉肌)、西南区(达拉斯、丹佛、堪萨斯)、中西区(芝加哥、明尼阿波利斯、底特律)、东北区(波士顿、纽约、布法罗)、中大西洋区(费城、辛辛那提、纽瓦克、巴尔的摩)、东南区(亚特兰大、纳什维尔、新奥尔良、奥兰多、波多利各的圣吉安)。每区设立一个大区所,大区所下又设若干个地区所。太平洋区的大区所所在地为旧金山,西南区的大区所所在地为达拉斯,中西区的大区所所在地为芝加哥,东北区的大区所所在地为波士顿,中大西洋区的大区所所在地为费城,东南区的大区所所在地为亚特兰大。
各州对药品的管理按地方药品管理法规进行,主要工作是:对药师进行考试和注册、对药品经营部门和药房进行监督检查,发放或换发许可证、吊销违法户的许可证、对所在地的药学院校进行评价、审查见习药房等。
注意:FDA是一个执法机构,而不是服务机构.如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既不隶属面向大众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的"指定实验室".FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判,又当运动员的事.FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认证,合格的发与证书,但不会向公众"指定",或推荐特定的一家或几家,因为这与美国社会公平竞争的原则相违背。
FDA认证标志:
日本PSE认证
PSE(Product Safety of Electrical Appliance & Materials)认证(在日本称之为“适合性检查”)是日本电气用品的市场准入制度,是日本《电气用品安全法》中规定的一项重要内容。
PSE认证是日本强制性的安全认证,用以证明电机电子产品已通过日本电气和原料安全法 (DENAN Law) 或国际IEC标准的安全标准测试。
PSE认证“A类”和“B类”
电器和材料安全法(DENAN)由日本经济产业省(METI)成立,旨在规范电子电气产品的安全,将电气用品分为A类“特定电气用品”和B类“非特定电气用品”,其中“特定电器用品”包括116种产品;“非特定电气用品”包括341种产品。
Diamond PSE标志适用于“特定电气用品”A类的产品,必须通过日本经济产业省授权的第三方认证机构认证,取得认证合格证书,然后制造商或进口商才能在产品上粘贴菱形PSE标志。
Circle PSE标志适用于“非特定电气用品”B类的产品,这些产品的制造商和进口商可以通过在制造阶段测试DENAN的技术要求,并保留测试报告的副本来自我声明符合性。
注:无论是A类还是B类,都有义务确保电器符合强制性技术要求,并在产品是粘贴对应的PSE标志。
印度BIS认证
印度BIS认证简介
印度为统一产品监管标准和要求,确保产品质量和安全,于1955年开始推行产品认证制度。凡列入强制认证的产品,都需按印度产品标准获得产品认证证书才能进入市场。因此,想打入印度市场的生产企业,有必要对印度的产品认证制度有所了解。
印度产品认证组织机构按印度议会《1986年印度标准局法案》,印度标准局(TheBureauofIndianStandards,简称BIS)具体负责产品认证工作,它也是印度唯一的产品认证机构。BIS下设5个地区局和19个分局。地区局监管对应分局。BIS所属的8个实验室和一些独立实验室负责产品认证过程抽取样品的 检验。
自BIS的前身印度标准协会于1955年开始进行产品认证以来,迄今印度产品认证已有50年历史。目前,BIS已颁发产品认证证书3万多份,涵盖农产品、纺织品、电子等几乎每一个工业领域。
BIS认证标识
印度尼西亚SNI认证
印尼SNI认证是“Standard National Indonesia”的缩写,意思是印度尼西亚国家标准,简称SNI,是唯一在印尼国内适用的标准,由印度尼西亚技术委员会制定并由印尼国家标准局定义。
印度尼西亚政府于2007年9月7日起,对相关产品实施国家标准认证,规定列入强制认证规范内的国内及进口产品,在未通过印度尼西亚国家标准认证之前,将予以禁售,已流入市面之产品也将予以强制下架撤回,所有出口到印度尼西亚的管制产品都必须有SNI标志,否则不能进入印尼市场。SNI产品认证是印度尼西亚产品认证体系,产品按SNI认证后,制造商会获得印尼质量标志SNI标志使用许可书。印度还有BIS认证。
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