科技前线 | ISO 14971和医疗器械风险管理
机器人手术系统和AR/VR等新创新正在不断改变医疗保健行业。如今，现代医疗器械已成为医疗保健中不可或缺的工具。由于医疗器械市场的增长和软件复杂性的增加，在过去几年里，医疗器械风险管理的法规变得更加严格。
什么是ISO 14971:2019？
ISO 14971:2019是医疗器械风险管理的国际标准。ISO 14971:2019已被FDA认可为共识标准，并已与欧盟MDR协调一致。
ISO 14971:2019详细介绍了管理与医疗器械相关风险的综合框架。该标准规定了对制造商的要求，以确定与他们正在开发的任何医疗器械相关的危害，分析这些风险，计划和实施减少/缓解措施，并监测这些控制措施（缓解措施）的有效性。每一方面都必须仔细记录，以证明风险控制流程的可靠性。
医疗器械风险管理的两大挑战
获得监管许可的过程可能漫长且费力。然而，我们知道，充分的风险管理可以挽救生命，并且有助于保障医疗器械开发公司的盈利能力，这进一步增加了其重要性。
主要挑战之一是缺乏适当的协作工具。各组织仍在使用包含数百个风险条目的15列以上的Excel表。这导致无法实现版本控制或可追溯性。还会使得创建和定义风险矩阵变得非常困难，和/或难以将风险缓解与设计控制联系起来。
当每个业务部门都有自己的标准操作程序 (SOP) 时，就会出现医疗器械风险管理的另一个常见挑战，即组织失调。在这种情况下，每个流程都归属于不同的所有者，并且部门标准没有标准化的解释。术语和应用都是不同的。使用不同的工具会导致信息访问孤立化。组织错位还会导致更新周期不同步。
使用Codebeamer进行医疗器械风险管理的主要好处
标准化是避免审计期间可能出现问题的关键。使用PTC的Codebeamer技术可以帮助您做好准备。借助Codebeamer，您可以规划和安排审核，并构建全面且可操作的审核清单。使用我们预先配置的模板可以帮助您在受监管产品的交付方面迅速起步。Codebeamer的医疗审计和CAPA模板的功能支持遵守ISO 14971:2019等监管要求，并能够简化审计准备工作。您可以自定义我们的模板以满足您组织的个性化需求。
在整个开发过程中仅使用一种工具可以让您更有效地培训新人员。借助Codebeamer，您就可以拥有完全自动化的流程，同时还可以记录流程的每个步骤并运行测试以查看其是否正在实施，从而使您可以避免人为错误。
Codebeamer如何助力您进行风险管理和评估？
在Codebeamer中，您可以轻松构建危险库。具体的工作情况还会根据概率提供额外的信息。为了进行正确的评估，需要考虑这些额外的信息。评估风险后，您就可以定义缓解要求。Codebeamer和Medical Audit&CAPA Template也会为此流程提供了大力支持。一旦评估了风险并分析了根本原因，您就可以将风险项目与所有危害联系起来。完成此操作后，控制措施将向您显示需要创建哪些新要求。实施这些新要求后，Codebeamer将向您显示这些要求是否会被接受或需要重新审视。整个过程可以与您的发布计划同步进行。
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