ENOVIA质量文件管理器：定义并管理质量文档流程，降低合规负担

公司生死存亡的关键在于能否最先将“业界最佳”产品快速推向市场而不危及监管合规性。最终，这些公司必须实现成熟的产品开发流程，同时降低合规负担。质量文件管理器帮助公司将培训和控制文档管理作为组织文化的一部分，实现一致性开发，生产符合或超出法规要求的高质量产品。

质量文件管理器可自动化并有效地管理企业范围的控制文档与培训流程。它可以大大简化文档变更和修订过程，更重要的是，可以降低与使用错误和过时程序相关的风险。质量文件管理器管理控制文档的修订、批准、培训和定期审核，对变更提议进行评估，记录理由并制定变更计划。它可为审核与批准定义任务，还可以分配和跟踪培训。已批准的更改将在各个操作中发布和实施。

质量文件管理器支持跨职能团队间的协作，支持捕获、批准控制文档的更改和实施。可使用生命周期工具来确保已批准的有效性得到一致性实施，定期审查可确保合规性。

质量文件管理器帮助确保所有相关的员工都了解并接受有关使用新的或修订版控制文档的培训，并进行记录。对于发布的每个新项目或修订项目，系统会自动向该控制文档影响到的人员发送通知。自动培训流程使工作人员在文档获得批准时进行确认，并要求电子签名，以验证其是否已完成任何相关的强制性培训任务。

质量文件管理器可自动执行良好的工作流管理，并加快产品上市进程。企业可以让整个开发团队更有效地执行任务和协调沟通，从而更快地将产品推向市场。

• 通过发布批准、传播和培训，从设计修改开始降低成本并简化操作。

• 轻松搜索文档和培训要求

• 随时安全访问当前的准确文档

• 使用模板和过滤工具进行组织/排序

• 协调和控制跨多个业务组、实体或地点实施的培训

• 通过自动修订管理减少错误，缩短周期时间

• 一致的兼容性闭环方法，用于处理任何类型的变更

• 自动审核流程与审批流程

• 向受影响的角色通知新文档或已变更文档

• 通过内置的自动化培训消除错误的文档使用

• 通知/确认流程

• 保持合规性

• 通过完全合规的自动化培训流程与文档管理，满足法规/法律/安全性要求

• 通过可审计的培训计划轻松证明培训合规性

• 完整的端到端控制文档管理流程

• 动态链接到相关文档和数据，提高最新可见性。

• 用于促进标准的模板

• 确保持续适用性和合规性的定期审核管理

• 推动全球企业的变更标准和一致性的企业变更管理

• 可清晰掌握培训状态的定义培训流程

• 完全可追溯性与可审计的文档修订控制

• 支持电子签名 - CFR 21第11部分

主要特性与功能包括：

完全符合法规要求

质量文档管理器可轻松按照可审计培训计划实施培训合规性，并通过跨所有部门（一个集中式系统）的详细记录的标准化变更控制流程来实施控制文档管理。

• 21 CFR 820质量体系法规（GMP-良好制造流程）

• 21 CFR 11（ERES-电子记录与电子签名）

• ISO 13485 -（第4条）质量管理体系的建立

端到端文档与培训管理流程

质量文件管理器整合信息并将高稳健性的安全控制带到最前沿，帮助确保相关人员能够在正确的时间访问正确的信息。将控制文档管理与培训无缝匹配，使工作人员在文档获得批准或修订时得到确认，并要求其电子签名，以验证相关培训是否已完成。从变更控制的角度来看，无论变更是有关建议的变更还是计划外变更，动态链接都可以启用相关文档和数据，从而提高相关业务流程的最新可见性。

质量文件管理器可用于对受影响文档的变更进行从头到尾的控制。为帮助确保所有变更符合当前合规性要求，从创建变更的时间到内部或全局实施的时间，跟踪所有文档变更。

质量文件管理器可捕获基本信息，例如变更的摘要、原因和理由。此外，用户还能决定何处使用分析以及何处使用影响评估。提供总结和历史报告，以提高变更状态可见性并帮助识别流程瓶颈。通过自动路径规划、批准以及升级纳入过期任务，可以显著缩短文档周期；通过简化流程可保持合规性。

随着变更的实施，在整个企业中发布上述变更并为用户开发更新的培训计划至关重要。在大多数医疗设备企业中，培训协调员通常会亲自向受训者通知他们的任务。由于无法向医疗设备企业提供统一而直观的培训方法，因此混合型或纸质医疗培训系统同样效率低下。质量文件管理器通过在完成指定任务后自动通知培训师和受训者来解决上述培训困境。此外，受训者可以通过个性化视图访问其培训记录，该视图显示过去的培训、课程截止日期，并更新其状态。

使用模板创建实现流程标准化

质量文件管理器通过使用户能够创建明确定义的模板，帮助用户安全地自动化SOP、政策和其他文档的路径、升级、批准和交付。模板创建能为采用企业标准的文档管理提供方便的起始点，从而帮助用户实现标准化存档。

准确地映射到您的实际操作，模板创建是任务、分配、告警、升级和审核的电子工作流的开端，可以自动化到您更期待的企业文档变更和培训管理的级别。系统可对所有模板的完全兼容的详细电子档案进行自动维护。

质量文件管理器支持中央存储库，使用户能够在正确的时间访问正确的模板。管理员定义文档和培训模板，以实施公司/组织标准。

简化工作流

质量文件管理器通过与指定主题专家的集成协作、审核和批准，对流程进行集中控制。跟踪和监控对所要求的变更和变更计划的有效性反馈，有助于确保变更得到适当规划，并在各业务部署之前实现预期结果。

文档跟踪与培训管理

质量文件管理器建立了一个有序且高效的程序，用来跟踪文件和进行培训管理。“我的文档”允许用户快速查看其个人文档视图，创建文档，模板以及定期审查和用户实现方案。此外，用户还可以制定文档过滤，发布文档，定义负责组织，定义主题专家，定义实施组织和负责人，并且（/或者）针对文档提出设计修改。质量文件管理器帮助确保所有受影响的员工都了解并接受过有关使用新的或修订版控制文档的培训，并予以记录。

协作与批准

用户可以从广泛的全球企业协作功能中受益。上述功能包括管理和组织共享文档和结构化产品数据的能力。此外，它们还可以为虚拟团队创建数字工作场所，推动协同工作。用户可以轻松地提出问题、组织会议和跟踪决策，同时可以使用最终用户定义的路径正式批准任何对象的生命周期修改、或者简化和促进可重复的审批流程、标准路径模板。

Microsoft集成

用户可以从最常用的Microsoft应用中创建和访问3DEXPERIENCE®数据：Word®、Excel®、PowerPoint®、Outlook®、Windows资源管理器和Windows桌面搜索。此功能可实现企业级协作，同时不会破坏最终用户的既定生产力。由于产品内容在3DEXPERIENCE而非用户PC上进行管理，因此组织能够更安全地创建、管理和审核产品内容。