「案例分享」利用企业级 ELN 系统 BIOVIA Workbook 加速实验室变革
▲「案例分享」利用企业级 ELN 系统 BIOVIA Workbook 加速实验室变革
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挑战：
不同部门之间数据共享的脱节
纸质流程延长开发周期，损害数据完整性
解决方案：
BIOVIA Workbook
结果：
全司运行经法规和质量验证的电子实验记录本（ELN）
实现实验室100%无纸化
75%的用户不愿回归使用纸质记录本
生产药物往往需要高度协调的工作流程，此时，电子实验记录本（ELN）的优势显而易见。本期我们将分享一个BIOVIA Workbook的应用案例
一家领先的生物制药公司选择了可供科学家跨领域使用的企业通用ELN，替换分散的纸质记录本和特定学科的ELN，促进各个领域间的连接和交流。
在此之前，该公司已在工艺化学流程中启用BIOVIA Workbook模块化的系统设计方法，鉴于这一举措的成功实施，该公司决定将通用ELN进一步作全局部署，包括发现化学和配方开发的内部科学家以及关键的外包合作伙伴。
为此，该公司组建了一个指导委员会，其中包括来自公司内部和BIOVIA的高层领导，同时各职能领域内分别成立由业务领导组成的工作组，总计24名科学家参与其中，有许多人是在各自职能领域内早期采用ELN的先行者。该工作组的组建帮助科学家们形成对系统的主人翁意识，并给予他们适当参与ELN相关决策的途径。
在设计阶段，团队从更为熟悉的工艺研发着手，逐渐拓展将ELN实施布局到药物发现和配方研究领域。经过初步评估，发现化学研发的ELN需求通常是工艺化学需求的子集，BIOVIA Workbook可以同时满足这两个领域的需求，简化了实施过程。
指导委员会从用户需求出发指导实施过程，从长期来看有助于挖掘BIOVIA Workbook的更多价值。例如，该团队已提前确认最初的系统和支持文档完全符合GMP要求。
领导层透露，尽管最初他们没有计划将该系统用于GMP相关内容，实施符合GMP要求的系统无疑给项目多加了一层保障，让他们的质量和法务团队更加放心。
一位领导团队成员还表示：“令人振奋的是，现在我们希望为了GMP规范的应用开始使用ELN，我们已经准备好从系统验证的角度着手。”
1
// 成功的基础
对于BIOVIA Workbook的成功部署，该公司总结：
取得成功的关键是通过全体团队的共同努力，采用分阶段部署的策略，期间不仅需要利用“超级用户”激发人们对系统的兴趣和热情，还需要强大的合作伙伴关系。
2
// 科学与质量走向无纸化
参与其中的一名高级工作人员说：
“科学家讨厌纸，但如果没有纸，他们也会感到焦虑。毕竟纸质记录本的使用已经有相当长的历史了。”
对于公司的科学家来说，首先是意识领域的挑战，他们需要改变意识，从而认识到记录本不再是 “私人空间”。
对于记录本内容供所有人查看的不安，也被实时分享实验结果和克隆实验可以节省大量时间的收益所弥补。
3
// 法务与质量部门的考量
法务和质量团队同样需要签署实施ELN的决定。与法务和质量团队的沟通过程与最初的预期有很大的不同。
在简短的讨论之后，法务团队就签署了这项提案，而讨论的重点是需要对该系统进行验证，并按照纸质文件的要求对实验实施30天的会签。因为法务团队已经在以电子方式提交专利申请了，他们担心的问题主要是其他利益相关者是否认可。
与此不同，质量团队则要求进一步的探讨。质量团队认可引入ELN进行评估的想法同时表示在评估和试点阶段也保留硬拷贝文档。
通常而言，当公司过渡到ELN系统时，会实行纸质和电子数据并存的混合体系，此举主要出于对ELN稳定性和健壮性的担忧。
然而，混合体系也存在管理数据完整性和一致性的困难，尤其是考虑到两个不同数据版本之间可能存在的偏差。
由于纸质记录的可标记，组织机构通常将纸质记录默认为正式记录，正式纸质记录与电子档案的偏差如何进行协调呢？
在试点阶段维护混合体系的时间足以让参与其中的人相信，电子系统能够有效地管理数据，特别是考虑到他们所担心的系统不稳定和数据损坏的情况从未真正发生。领导层表示“我们已经百分百实现了无纸化……也没有多余的担忧。”
4
// IT团队的考量
IT团队也对该系统的实施提出了一些建议。一名工作人员说：“为了避免定制，我们很早便采取了措施，几乎可以说不惜一切代价。”避免针对特定职能团队进行定制有助于协调公司不同的业务流程，并且将减轻IT部门的工作负担。
他解释说：“当有多处独特的定制功能时，供应商每发布一次新版本，我们除了更新系统自身版本之外，还必须升级所有定制功能。我们的解决方案是与BIOVIA通力合作，直接在核心产品中获得我们需要的功能，即使这意味着我们必须等待该功能成为标准产品的一部分。”
BIOVIA Workbook的阶段式、跨部门跨学科的部署成功后，该公司总结了2条关键经验：
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在采用一个在工作流程中起到关键作用的工具的过程中，他们也确实从中获得了一些让科学家们感到满意的经验。
例如，培训，尤其是如何通过培训帮助那些已经熟悉纸质流程的员工向新系统过渡。
一名团队成员说：“我们发现，尤其是对新员工来说，在接受ELN培训后， ELN会告诉你一份优秀的实验室报告应该是什么样的。科学家们调整了对进入ELN系统的期待，他们对系统的运用也比我们预期的更加轻松。”
2
对于电子系统，不提供新功能也比取消用惯的旧功能要好。在版本更新期间，这一点变得极其重要。
该公司领导团队建议，实施ELN的其他组织机构应当密切关注版本间的功能差异：
“我们认为，如果版本更新后，科学家们的用户体验将大不如前，或者无法再使用旧版本已有功能，那么不应该立即部署新版本，最好是等到一切准备就绪再更新。同样，早期用户可以在这些情况下发挥重要作用，使新版本的推进尽可能高效和有效。”
在该项目实施3-6个月和1年后，该公司分别对药物发现和工艺化学家进行问卷调查，结果发现大约相同数量的有经验用户和新用户（超过70%）都认为该系统 “易于使用”。此外，在第二次调查中，75%的科学家表示，他们不愿再回归使用纸质记录本。
如今，该客户已将BIOVIA Workbook的应用拓展到整个企业，在全公司拥有超过4500名用户。
总体而言，公司领导团队对结果感到满意。一名高级工作人员肯定BIOVIA Workbook的部署对终端用户来说是正确的决定。及早开展项目有助于确保产品满足企业需求，也顺应整个行业的发展方向。
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