突破！激光增材制造多孔型椎体融合器置入术成功实施
金属3D打印+SLM技术+多孔型椎体融合器置
2021年
2021年2月10日，由湖南华翔联合南华大学附属第一医院脊柱外科团队，采用华曙高科选区激光熔融技术（金属3D打印SLM技术）研发加工制造的多孔型椎体融合器，正式通过国家药品监督管理局（NMPA）审批。据悉该成果是国内首个获得三类医疗器械许可证的选区激光熔化技术（金属3D打印SLM技术）骨科植入假体产品，这不仅填补了我国在此领域的空白，也标志着我国金属植入假体正式迈向激光打印新时代。
2022年
近日，湘雅常德医院脊柱外科陈芳田主任团队成功完成一例颈椎间盘髓核切除术+C5椎体部分切除术+颈椎前路椎管减压术+脊髓神经根探查术+3D打印多孔型椎体融合器置入术。
多孔型椎体融合器由湖南华翔医疗科技有限公司联合南华大学附属第一医院脊柱外科团队，采用华曙高科金属3D打印解决方案研发加工制造。
患者陈XX，男，51岁，患者自述于8月前无明显诱因出现颈部疼痛，劳累后疼痛加重，曾实施“针灸、拔罐”等治疗，症状有所缓解，期间仍间断感到疼痛，未予特殊处理，期间上述症状加重并出现四肢麻木、不适，以右手食指、中指，左手五指，右下肢膝关节以下，左下肢足底为主，并伴左下肢乏力。患者为求进一步治疗，慕名至湘雅常德医院就诊，门诊以“脊髓型颈椎病”收入脊柱外科。
患者入院后完善相关检查，陈芳田主任详细查看病人情况后表示：患者颈椎间盘突出（C4/5、C5/6），颈椎椎管狭窄（C5/6），出现脊髓及神经压迫症状，诊断明确，非手术治疗效果不佳，患者手术指征明确，无明显手术禁忌症，可考虑予以手术治疗。
经过科室讨论、与患者及家属沟通后，陈芳田主任团队采用湖南华翔医疗科技有限公司设计生产的3D打印多孔型椎体融合器为患者解决难题。
手术顺利完成，患者术后肢体肌力明显改善，疼痛麻木缓解。术后影像学检查显示：减压充分，融合器位置良好。患者对手术效果非常满意。
与传统钛网比较，金属3D打印多孔型椎体融合器具有三大优势：
第一，以患者术前影像学数据为依据，进行个性化假体匹配，让假体适应椎体终板的结构，可最大限度还原及重建脊柱生理曲度。
第二，假体端面采用解剖曲面设计，增加终板接触面，避免应力集中，可提供良好的稳定性，减少术后假体下沉、松脱等并发症。
第三，采用3D仿骨小梁结构设计，多孔结构通透性良好，骨组织能够有效长入多孔结构，从而提高骨融合率。
作为国家十三五重点研发成果的多孔型椎体融合器，是以钛合金粉末(Ti6AI4V) 为原材料，是国内首款采用3D打印选择性激光熔融技术（SLM）成型，并获得三类医疗器械许可证产品。
其椎体匹配上下终板的解剖角度，适配性强，完全满足临床需求。大植骨窗设计，促进植骨融合效果。结构上采用仿骨小梁结构设计，弹性模量与人体骨组织相近，可有效降低内植入物的塌陷风险。其孔隙率80%±，孔径结构300μm±,丝径200μm±，可为骨细胞的迁移增殖提供良好的空间环境，从而实现骨长入，完成骨整合，达到长期稳固状态。
本产品获得十三五科技部重点研发计划立项支持，是由上海交通大学医学院附属第九人民院、中科院沈阳金属所、湖南华曙、湖南华翔、中南大学、湖北大学等单位共同承担的《个性化硬组织重建植入器械3D打印技术集成及应用研究》项目重点研发的系列金属3D打印植入器械产品之一，旨在自主研发国产化的3D打印材料、3D打印装备及软件设计和开发3D打印个性化植入器械并实现临床应用及推广，促进国产医疗器械产业的创新和升级。
目前华曙高科医用级3D打印设备已通过一类医疗器械产品备案，在华曙高科的积极推动下，3D打印在医疗领域的应用发展迅速。
来源：增材制造硕博联盟
