前言
外部审核是指由第三方对组织进行的审核。由具有第三方认证的机构对组织进行审核，审核通过即可颁发证书。主要分为两个阶段。第一阶段是质量管理体系文件审查，第二阶段是实际运作与特定要求(法律法规、手册、质量管理体系标准)相符程度的审查。下面，我们就来列举说明一下，在做体系认证审核时都需要准备哪些资料，提供给大家参考，希望能帮助到各位。应审前要搞清楚的问题：
⑴外审员是否之前来审核过？
不同的外审员审核的要求、重点、风格都不尽不同，只有长期和该外审员打交道才能了解外审员的要求。面对第一次过来的外审员应审的情况不确定性较大。所以负责应审人员必须把最好的应审水平展示出来，充分了解公司的质量管理体系，公司每个环节是如何运转的。应审人员更要懂得灵活变通，出现问题在极短的时间内找出解决方案；需要具有统筹的能力， 安排好审核前前后后的各项工作，有条不紊。所以审核准备的资料工作是非常重要的，不论是从应审准备的文件,还是选择应审人员的部分。
⑵外审员来现场审核的加工产品是什么？
外审员验厂基本上注重制造过程控制，可以先决定好给外审员看哪几款开发的新产品加工产品，然后再把相关加工产品的工艺、生产计划、过程记录以及相关的追溯性材料准备完整，这是审核的核心所在。弱的地方，在审核前要着重去准备，审核时则是要避重就轻。
质量体系外审流程：
1、下发外审计划（包含确定时间、审核人员、审核内容、审核记录）
2、首次会议，由审核组组长介绍审核的目的、依据、范围、时间和审核组成员等
3、审核的实施,进行分组审核（包括文件和现场），相关信息收集和验证，形成审核发现
4、审核组讨论，准备审核结论
5、末次会议，宣布审核结果和审核结论，提出纠正措施的跟踪验证要求，宣布结束现场审核。
审核前期准备工作：
1.体系工程师:接收到审核机构的审核计划后,应及时与外审员联系了解外审员的需求
和要求。
b. 出席人员确认(品保人员、研发人员、现场人员) ；e. 产品调查问卷、汽车体系人员清单、特殊要求清单、与客户签订的质量保证协议等；2. 体系工程师附上外审员现场审核内容和审核日程表,经单位主管确认后通知到各部门。应包括下列讯息: 外审员姓名、审核人数、外审员简介、审核类型、 审核目的等。
3.品保人员准备:执行体系检查依据体系工程师的讯息召开审核前准备会议,针对相关审核内容进行任务分配,明确审核各项目的责任部门和负责人,并确定内部预审方案。明确正式审核时各阶段的陪同人员。
a.尽量争取内部预审一次,审核相关部门依会议决议和分工
b.检查所有执行事项是否符合体系要求；
c.检查相关记录是否齐全；(进料检验报告. 首件检验报告.制程巡检记录.出货检验报告)
d.检查员工培训记录是否到位；
e.检查相关文件是否现行版次；文件的更改和文件现行版本状态识别
f.检查不符合项是否关闭；
g.检查纠正措施是否执行；
h.检查FMEA/CP是否更新有效执行；
i.检查内审是否执行，相关不符合项目是否关闭；
4.研发：
至少准备一套完整的APQP资料；重点关注产品技术标准、顾客要求、研发关键目标、产品设计验证/评审/确认记录、阶段性验证报告等；产品对应的国家标准、行业标准、外审员要求记录；设计与开发的输入时，使用以往成熟的设计项目，如竞争对手的数据与资料，供应商反馈的信息，现场问题报告等;在设计输入评审时对产品的质量，寿命，可靠性，耐久性，，工时和成本并形成文件进行了评审。汽车线束产品的PPAP资料，包括所有产品的图纸（成品图、接续图、工装图、预装图）、控制计划、工艺文件、设计变更文件、外来文件、技术标准等。对产品的特殊特性和过程参数的特殊特性进行了识别,在图纸，FMEA，控制计划及作业指导书上出现，他们的符号保持一致。过程验证：工艺验证记录（PPK、MSA、特殊过程、产能、成本、合格率等）；
进行过程设计输出时，需考虑到产品设计输出，生产力，过程能力，质量目标，顾客要求等。
5.人事：
a.年度培训计划、培训签到表、培训考核记录、培训的有效性评价；
b.岗位职责说明书、特殊岗位人员名单；
c.岗前培训记录，转岗培训记录、转正考核记录；对新进员工、转岗员工、临时工进行了培训
d.年度培训计划达成率、员工满意度。
e. 当出现公共设施中断、劳工短缺、主要设备故障时、疫情严峻时准备的紧急应变计划
这些应变计划启动后，有效确保准时交货。
6.生产部门
准备：提供对生产和服务提供的控制策划输出文件，以使生产和服务提供在受控条件下进行，受控条件具体包括：获得表述产品特性的信息；获得作业指导书；使用适宜的设备；获得和使用监视和测量装置；实施监视和测量；放行、交付和交付后活动的实施
b. 规范各作业指导书悬挂；所有的过程操作的员工是否有书面的作业指导书(观察这些指导书是否有漏项、能否易于执行、是否有断点。检查写的、 和做的是否一致，品保控制点是否以醒目的标志突出。)
c. 提供排定每天的生产计划；监控生产计划的完成的情况,当不能完成生产计划时，有哪些应急措施
d. 移除过多在制品，保持生产现场的整洁有序；维持生产现场的整齐与清洁当天使用的生产物料应沿生产线存放，而不是在好几个库存区分開存储。
e . 提供生产过程中产生的不合格品流程；如果有返工的作业，是否有返工作业指导书来指导
f. 提供制造过程中的机器设备进行预防性保养计划及记录g. 目视化管理,看板；传达组织长期的管理理念，更能反映一个工厂的管理水平和能力。7.仓库物料部门准备：着重5S , FIFO 控制，目视化管理
a.审核前一天打扫除；
b.确保各物料标识清楚，成品摆放有序，账卡物一致；
c.防护符合环境要求、出入库记录齐全、库房区域划分/布局、出货检查记录等；
d.除ERP系统外,是否有目视化管理控制先进先出，防止人员犯错误；
f.不良品/废品仓是否上锁；
判断一家工厂的好坏可以从现场车间、仓库和洗手间这三个方面来观察，由此可见仓库、
管理的重要性。
8.管理者代表
a.制定三年经营计划、统计本年度的达成情况是否到位；质量体系的运行效果以及改进的建议。
b组织内部审核、产品审核、过程审核，做好计划表、检查表、不符合报告、总结报告是否到位；规定了审核的准则，范围，频次和方法,并涵盖了所有与质量管理有关的过程活动和班次。 c.组织管理评审，做好总结报告、改善措施报告、管理评审记录是否到位。
应审时注意的问题：
依据体系工程师的讯息召开审核前准备会议,针对相关审核内容进行任务分配,明确审核各责任部门和负责人,并确定内部预审方案的。下面是应审前的讨论记录：
现场审核是使用抽样检查的方法寻找客观证据的过程,通常依照审核计划和检查表进行审核，审核中不应该出现的气氛紧张或过于潦草等情况，尽量让外审员只发现小问题，不要在小问题上纠结，外审员也需要报告中体现小问题，但是不能是大问题！通常审核时间有限，这就要求陪审员经验丰富且具备熟练的审核技巧，才能够在有限的时间内让外审员对制造现场进行有效的评估。
应审后注意的问题：
通常外审员会把审核所发现的问题以报告的形式发给公司，要求在规定的日期内进行整改。整改报告要求在两个月内回复，且不可有“应付外审员”的想法，一定要把外审员所提出的所有问题进行原因分析，采取纠正措施，预防措施及时整改，并如实的把整改情况实施反馈给外审员，体系工程师根据实际情况给审核员反馈一个关闭不符合项关闭时间节点。结论
这次IATF16949年度体系审核范围覆盖了开发、采购、品管、生产、生管、仓库等范围，在去年审核结果的基础上对公司今年的运营情况进行进一步核查，通过对质量管理体系的适宜性、充分和有效性的审核，确保质量管理体系发挥预期的作用，识别体系的薄弱环节和潜在的改进机会。公司全员高度重视审核机构的年度外审，整体的策划、组织周密细致，经过两天的细致排查，审核老师对本次审核进行总结，审核老师给予了高度认可，肯定了公司体系的持续有效性，并在此基础上指出了公司目前的薄弱环节，公司在采购、开发模块、文件管控上仍然需要进一步提升。持续改进是企业质量进步的永恒话题，我们将用PDCA的思维模式解决和关闭问题，共同进步持续改进,来提升了体系的完整性。以上就是作者实践中做体系及精益生产得到一些的经验，可能受限于工作场所和经验的局限，未必全面准确。简单分享到这边，希望以上的经验对读者都有帮助。
