抗疫应用 | 快速设计安全可靠的呼吸机

Bessel LLC与德州理工大学埃尔帕索分校健康科学中心（TTUHSC）和德州大学埃尔帕索分校（UTEP）的医生和工程师团队通力合作，共同研发Texas Power Bag Breather（Texas Breather™），对COVID-19做出人道主义应援。在COVID-19疫情肆虐之际，当呼吸机无法使用时， Texas Breather极有可能作为短期应急使用。

德州大学埃尔帕索分校（UTEP）3D创新中心W.M. Keck的工程师进行了工程仿真，并获得了Ansys的技术支持，对Texas Breather的主要部件进行研究，分析包括机构的系统仿真，以及部件结构完整性和耐久性。Ansys还利用计算流体动力学（CFD）进行了性能仿真，对患者呼吸的关键功能进行研究。此外，仿真还包括疲劳寿命分析、人工呼吸器袋在功能降低前可承受的加载/卸载周期数，以确定人工呼吸器袋是否可以承受成千上万个加载周期（在此情况下，为呼吸周期），相比而言，Texas Breather在保持机械可靠性的情况下，可以承受所述周期长达7天以上。这些仿真正在进行中。

请注意，FDA紧急使用授权（EUA）正在审核中。Texas Breather尚未获得美国FDA或其他监管机构的批准，Texas Breather目前未获得紧急使用授权。

随着COVID-19疫情的快速蔓延，世界各地需要重症监护和呼吸支持的患者急剧增加。尽管所有呼吸机厂商均受到了极大的增产压力，但显然存在无法为需要呼吸机的患者提供足够的传统式呼吸机的风险。在部分国家，医务人员肩负着非常困难的任务，即选择哪些病人可以使用呼吸机，哪些病人不能使用。

折中的解决方案是使用简化的设备提供基本的呼吸辅助，这种设备可以将一定量的空气推入患者的肺部，帮助他们呼吸。尽管像FDA这样的监管机构已经制定了更快的流程来获得新产品的紧急使用授权，但是仍有必要解决任何用于紧急使用的新设备的安全性和有效性问题。由于时间紧迫人命关天，若涉及多个设计-构建-测试周期的传统开发方法是不可接受的。

借助Ansys仿真解决方案，Bessel LLC与德州理工大学的医生和德州大学埃尔帕索分校的工程师团队合作，利用工程仿真代替了冗长的大规模物理测试方法，加快了Texas Breather的研发进程。研发出的这款设备，可提供无需手压的商用和适用于临床的手动人工呼吸器袋式装置，该装置可以调整的压缩度（体积）和呼吸率。

Texas Breather 原型附于人造人体模型，显示了两个主要部件：（A）手动复苏袋和（B）Texas Breather ，设计用于机械压缩复苏袋，为病人提供呼吸帮助

虽然Texas Breather是一种相对简易的不含嵌入式软件的医疗设备，但在COVID-19疫情期间，当呼吸机难以获得使用时，它有可能用于短期紧急情况。

3D打印与仿真并行快速开发。在物理可靠性测试（故障周期 ）的时间范围内，可以使用有限元分析 (FEA)进行设计和仿真测试的多次迭代。FEA也起到了重要作用，因为零件设计进行了3D打印方面的优化，而这与有些传统的机械设计启发法（通常用于最大限度减少应力梯级）有着直接冲突。由于仿真预测了故障位置，因此在设备的使用寿命内，早期设计的首次机械故障进一步确认了FEA仿真结果。工程师有信心，设计能迭代到最终版本，依靠FEA仿真以优化机械结构。

在流行疫情时期，不适宜用物理测试确认设备可靠性，测试实际设备故障需要越来越长的测试时间（从几天到数周和越来越大的样本量。当前设备使用寿命测试包括运行超过18天而没有出现故障的系统，借助FEA和3D打印技术，该仿真能力将迭代时间从几周的多个迭代过程（查找故障模式）变成了一个单周期优化过程，从设计到仿真再到构建，仅需3天时间。

使用Stratasys Fortus 系列3D打印机，可以用最终材料聚碳酸酯打印机械部件。用IngMar Respitrainer®、QuickLung® 和ASL 5000TM 呼吸仿真器的合格性测试包括在一定范围内仿真使用肺部阻力和符合测量的压力-体积-流量曲线和设备使用寿命。四项建模研究使研究人员更加深刻地理解了设备中各种组件的性能，从而实现优化、达到可靠的性能。

全面检查整个系统以研究呼吸机的性能显然是可取的。但从物理角度出发，进行这样详细的审查非常困难，成本高且耗时长。Ansys仿真技术提供了一种敏捷、同步的工程方法可以对Breather进行虚拟设计验证，可以节约时间和资金。

整个压缩机制可以用多体动力学方法进行仿真，但是人工复苏袋因其过度变形以及它的出口流量，无法在多体动力学领域得到解决。

因此，团队决定采用分步式方法，并开展一系列具有不同保真度的多物理场流固耦合，以评估人工复苏袋压缩的“等效”非线性刚度。利用CFD的完整呼吸流模型（包括代表性肺呼吸模型）补充了此流固耦合模型，并提供了更加详细的压力、体积和最终的换气行为。此代表性肺模型在Ansys Twin Builder中创建，并与Ansys Fluent耦合。完整的CFD模型是一项正在进行的研究，此处不做延申讨论。

Ansys LS-DYNA中的模型展示了压缩人工复苏袋的上、下表面。假设这些表面为刚性。

然后将计算的非线性刚度输入到多体动力学仿真中，研究系统级的机械性能，同时量化系统中所有机械组件上的载荷。一旦提取到每个组件上的载荷，就将该信息用于一系列拓扑优化仿真，以降低组件重量，并评估组件的结构完整性。

综上所述，该过程遵循以下三个步骤：

1. 利用不同保真度的多个建模技术，仿真人工复苏袋表现

2. 使用多体动力学对整个系统进行仿真，同时整合具有有效非线性刚度的人工复苏袋

3. 利用呼吸机组件上的载荷，执行拓扑和结构完整性优化

以下是对三大关键问题的讨论：

1. 人工复苏袋变形的瞬态仿真

Texas Breather可提供对人工复苏袋的免手持压缩。人工复苏袋（不是Texas Breather的一部分）在使用过程中提供了整个呼吸支持，其压缩/减压量和速度将决定其为患者提供适当呼吸辅助的能力。此外，据估计，人工复苏袋在连续使用三个星期时，将经历超过60万次加载周期，对有限数量的设备类型和样品的物理寿命测试表明，人工复苏袋在经历了超过50万次周期后性能没有劣化。然而，在COVID-19疫情期间，通过对Texas Breather自身的物理测试（如前所述）了解人工复苏袋的可靠性和故障模式，是不切实际的。因此，计算人工复苏袋的有效非线性刚度行为至关重要，从而用于多体动力学分析和确定其疲劳行为。

人工复苏袋压缩3英寸后，通过LS-DYNA仿真获得的有效应力等值线

呼吸机的多体动力学仿真，包括所有机械组件，将人工复苏袋建模为非线性弹簧

该分析中使用了Ansys LS-DYNA显式求解器。将人工复苏袋建模成具有2毫米厚超弹性材料的壳体，该材料由Ansys Granta的Mooney-Rivlin双参数超弹性模型描述，用于硅橡胶材料应用。添加两个代表Breather装配体中边界条件的刚性表面，使人工复苏袋变形。

施加40 cm H2O压力预加载人工复苏袋；底部钻台表面向上移动50 mm，使人工复苏袋变形，从而产生吸入气流。压缩0.2 s后，计算最大应力。

对于疲劳分析，应力-耐久性曲线显示了实现1000万次周期的目标疲劳寿命的可接受应力。

FEA仿真还表明，加载表面的尺寸和半径可以进行优化，以进一步降低应力，并最大限度降低疲劳寿命。

2. 人工复苏袋的流固耦合仿真

将人工复苏袋的上、下表面建模为钢性表面，而空气显式建模为袋内和背景中的初始压力均为1 atm的流体。

计算指定压缩为3英寸（约7.5 cm）时的最大应力。该分析中使用了Ansys LS-DYNA显示求解器，采用结构化任意拉格朗日欧拉（ALE）方法，更好地对流固耦合进行建模。

3. 多体动力学仿真

呼吸机主壳体的静态结构仿真中的边界条件（左）和安全系数（右）

假设呼吸机的所有组件均由刚性聚碳酸酯材料制成。在此模型中，人工复苏袋被建模为非线性弹簧，人工复苏袋的位移-力曲线从前文所述的Ansys LS-DYNA仿真中获得，Ansys Motion可用于多体动力学研究。

最后一个建模研究的目的是了解呼吸机壳体设计的结构安全性。为了实现这一目标，我们开展了两项仿真：

• 静态结构分析

• 模态分析

静态结构分析

加载的力从前一节中的多体动态仿真中获得，而聚碳酸酯材料数据则由大学合作伙伴提供，用于设备的增材制造案例。对结构施加载荷，在这些情况下，达到的最大安全系数为15，而大部分情况下的安全系数超过5。

模态分析

模态分析说明壳体的自然频率远大于电机的频率（0.5 Hz），这表明应该没有发生共振。

在代表性单元上进行的仿真使用测试（试验）证明，Texas Breather能够满足既定的通风要求，包括体积、气道压力和呼吸率。随着测试的持续进行，设备使用寿命试验还证明，其在运行了超过七天以后（200,000 周期）仍可保持预期的可靠性。

在短短几周而不是数月时间内，就设计出新型应急护理设备，并对其进行了广泛的测试，证明该设备在其使用寿命周期内能够安全地满足所需的应急通风支持性能。。该设备已提交监管机构（获得FDA EUA审批为第一步），这其中仿真技术提供了相关设计支持。