洞见 | 生命科学公司使用 PLM 创建 RIMS（监管信息管理系统）的原因

生命科学公司正面临着世界各地迅速变化和日益复杂的监管要求。这些监管要求包括新的欧盟医疗器械法规 (EU MDR) 以及越来越多的国家/地区要求提交唯一器械标识 (UDI) 。尽管这些监管要求对于确保产品的安全性和有效性很有必要，但这会使相关公司延缓将新产品在更多国家/地区推向市场的速度，并且随着产品和法规的变化使得合规性越来越不容易满足。

为了解决这些挑战，医疗设备和制药公司正在寻求使用监管信息管理系统 (RIMS) 这类的数字化技术。RIMS 可以管理监管数据和流程，例如产品提交、产品注册、UDI 提交和上市后的监督情况。这些监管流程和数据跨越产品的整个生命周期，因此它们自然会与其他产品数据和流程交织在一起，其中包括设计、制造、销售和监控等流程。即，监管数据就是产品数据。然而，今天的监管系统通常是一个信息孤岛，仅供监管专家使用，并且与其他产品管理系统（如产品生命周期管理 (PLM) 和企业资源规划 (ERP)）处于分开状态。

为了从监管数据中获得更多价值，越来越多的生命科学公司正在寻求直接在 PLM 平台（如 PTC Windchill）中构建新一代 RIMS 解决方案。

在 PLM 中创建 RIMS 的优势

既然市场上已经有如此多成熟的 RIMS 单点解决方案，为什么公司会寻求通过 PLM 来实现 RIMS呢？以下只是众多原因中的一小部分：

• 集成更加容易且易于使用：独立的 RIMS 解决方案必须集成其他系统中的产品数据，例如生产注册所需的零件编号 (SKU)、UDI 提交所需的零件元数据、可能具有监管性质的产品要求以及无数监管提交所需的技术文件。相比之下，PLM 系统已经拥有大部分数据（并且可以根据需要轻松集成到其他系统）。

• 更重要的是，PLM 是用于执行产品数据变更控制的系统，其中包括变更影响评估。这意味着需要监管数据的监管影响评估可以直接集成到产品变更流程中。同时这也意味着监管专家可以使用最新的产品数据版本轻松编译提交包，而不是花费无数时间努力编译信息，然后在单独的系统中随着信息的变化而保持最新状态。

• 需要学习和维护的系统更少：借助 PLM 中内置的 RIMS，最终用户需要学习和使用的系统更少，而 IT 部门需要实施和维护的系统也更少。现在，使用 PLM 的每个人都可以轻松查看监管数据，而不仅仅是监管专家使用单独的 RIMS 查看监管数据。

• 功能更加高级：独立 RIM 系统提供的许多核心功能复杂性和可配置性方面无法与 PLM 中相同功能相比。例如：文档管理、工作流管理、报告、搜索、基于角色的访问控制、批准和安全。这些对于像 Windchill 这样的 PLM 系统来说只是基本功能。

对于 RIM 在 PLM 中的主要优势可以用 Gartner公司在此图表中所提到的“助力企业”来体现 ：