设计FMEA步骤六：优化

目的

设计优化的目的是确定减轻风险的措施以及评估这些措施的有效性。

设计优化的主要目标是：

• 识别降低风险的必要措施

• 为措施实施分配职责和任务期限

• 实施措施并将其文件化，包括对所实施措施的有效性的确认以及采取措施后的风险评估

• FMEA团队、管理层、顾客和供应商在潜在失效方面的协作

• 为改进产品要求和预防、探测控制提供基础

设计优化的主要目的是通过改进设计来制定降低风险和增加顾客满意度的措施。在这一步骤中，团队要评审风险分析的结果、并分配措施，以降低失效起因发生的可能性，或者增强探测控制的有效性，以便探测出失效起因或失效模式，对于那些能改进设计但不一定降低风险评估等级的措施，也可以分配。这些措施指的是具体、可衡量、可实现的措施，而不是制定可能永远不实施的潜在措施。这些措施不用于已经计划的活动，因为它们已经在预防或探测控制中记录下来并且已经在初始风险分析中考虑过了。

如果团队决定不需要进一步采取措施，则在备注部分写上“无需进一步的措施”，以表示风险分析己完成。

应当使用DFMEA来评估与持续改进设计有关的技术风险。

优化的最有效顺序如下：

• 修改设计以消除或减少失效影响（FE）

• 修改设计以降低失效起因（FC）的频度（O）

• 提高探测（D）失效起因（FC）或失效模式（FM）的能力

• 在发生设计修改的情况下，所有受影响的设计要素都要重新评估

在概念变更的情况下，FMEA的所有步骤都要针对受影响的部分进行评审。这是必要的，因为初始分析是基于不同的设计概念，已不再有效。

责任分配

每个措施都应当有负责人和与之相关的目标完成日期。

负责人确保措施的状态保持更新。如果措施被确认，那么该负责人也要对措施的实施情况负责。

记录预防和探测措施的实际完成日期，包括措施实施的日期。

目标完成日期应当切合实际（例如，按照产品开发计划、在过程验证之前、在生产开始之前）。

措施的状态

措施的状态，建议分为以下几类：

开放的

没有措施被定义。

尚未决定（可选）

措施已经定义，但还没有决定。正在创建决定文件。

尚未执行（可选）

己对措施作出决定，但尚未执行。

已完成

已完成状态是指措施已经被执行，其有效性己经被证明和记录，并已经进行了最终评估。

不执行

当决定不执行某项措施时，就会分配“不执行”的状态。如果实践和技术限制超出当前能力，就会发生这种情况。

只有当FMEA团队评估了每个项目的措施优先级，并接受风险水平或记录措施结束时，FMEA工作才算完成。

如果“不采取措施”，那么“措施优先级”就不会降低，失效的风险就会继续进入产品设计。对于具有开环的措施，需以书面形式将其关闭。

措施有效性评估

当措施完成时，频度和探测度值将重新评估，一个新的措施优先级可能要被确定。

新的措施将获得初步措施优先级评估，作为对有效性的预测。

然而，该措施将一直保持“尚未执行”的状态，直到其有效性得到测试为止。测试完成后，初步评估必须得到确认或在必要时调整。然后，措施的状态“从 尚未执行”改为“已完成”。

重新评估应当基于采取的预防和探测措施的有效性，并且新的值基于设计FMEA频度和探测度评级表中的定义。

持续改进

DFMEA 是设计的历史记录。因此，初始严重度、 频度和探测度（S、O、D）编号需显示可见，或至少可作为历史记录一部分使用和访问。分析完成后将形成一个存储库，能够记录过程决策和设计改进的进展。然而，对于基础、家族或一般DFMEA，初始的严重度、频度和探测度（S、O、D）评级可能被修改， 因为这些信息在特定应用中被用作特定应用分析的起点。

FMEA团队、管理层、顾客和供应商之间针对潜在失效的协作

在技术风险分析进行期间和/或当DFMEA初步完成时，FMEA团队、管理层、顾客和供应商之间的沟通会将相关人员聚在一起，以提高他们对产品功能和失效的理解。