老被客户投诉怎么办？这份独家化学检测实验室质量控制方案，拿去直接抄！

2021年初，国高材分析测试中心针对高分子产业链部分企业进行了实验室质量控制计划调研，在对调研进行汇总时发现，相比物理的质控计划，化学的质控计划的测试项目覆盖率较低，质控控制的计划内容不够充分，例如，缺少基本的加标回收、空白测试、质控图等明确在CNAS-CL01-A002:2020中提出的特定要求。

为了提高高分子企业化学实验室的质控方案制定的合规性，通过对文件要求释义理解，对化学检测实验室的质量控制常用方法进行了梳理，以确保实验室采用的内部质量控制技术合理适用，制定充分有效的内部质量控制活动，保证实验室检测结果的准确性和可靠性。

注：本文仅从操作层面就化学检测实验室质量控制的实施方法进行描述，所提供的方法并非是唯一可选择的，仅供参考。

     

     

参考文献

     REFERENCE

CNAS-CL01:2018  检测和校准实验室能力认可准则

CNAS-CL01-G001:2018  CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求

CNAS-CL01-A002:2020  检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明

CNAS-RL02：2018  能力验证规则

CNAS-GL027：2018  化学分析实验室内部质量控制指南——控制图的应用

CNAS-GL042：2019  测量设备期间核查的方法指南

CNAS-GL046：2020  化学检测仪器核查指南

RB/T208-2016  化学实验室内部质量控制比对试验

     

     

化学检测实验室常用的质量控制方法

CHEMICAL LAB QULITY CONTROL METHOD

外部质量控制应建立在内部质量控制的基础上，同时应考虑认可机构和行业主管部门等的要求。外部质量控制计划应与认可的检测能力范围相适应，只要能够获得应尽量覆盖，其中能力验证或测量审核活动应符合CNAS-RL02 和CNAS-AL07的要求，实验室间比对应符合CNAS-GL02、CNAS-GL03或ISO 13528的要求。选择时按照CNAS-RL02：2018《能力验证规则》文件规定执行。

3.1.1 实验室间比对

实验室间比对是按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的测试样品进行检测的组织、实施和评价，从而确定实验室能力、识别实验室存在的问题与实验室间的差异，是判断和监控实验室能力的有效手段之一。从2020年8月起，国高材分析测试中心陆续开展针对高分子材料的测试质量控制，举行了实验室间比对，扫描下方二维码报名实验室间比对。

3.1.2 能力验证

能力验证是“利用实验室间比对，按照预先确定的准则来评价参加者能力的活动”。对于实验室而言，参加能力验证活动，是衡量与其他实验室的检测结果一致性，识别自身所存在的问题最重要的技术手段之一，也是实验室最有效的外部质量控制方法。

由于能力验证通常由相关检测行业权威专业机构(即能力验证提供者)组织，其评价结果可靠性较高，参加实验室较多。对于化学检测能力验证，通常的做法是，组织机构将性能良好、均匀、稳定的样品分发给所有参加实验室，各实验室采用合适的分析方法或统一方法对样品进行测定，并把测定结果反馈给组织机构，由组织机构负责对这些测定结果进行统计评价，然后将结果和报告通知给各实验室。实验室通过参加能力验证计划，不仅可检查各实验室间是否存在系统误差，及时发现、识别检测差异和问题，从而有效地改善检测质量，促进实验室能力的提高。

3.1.3 测量审核

测量审核是能力验证计划的一种特殊形式。它是将一个参加实验室对被测样品的测量结果与参考值进行比较，并按预定准则进行评价的活动。所以测量审核有时也称为“一对一”的能力验证计划。

内部质量控制活动的频率应考虑检测工作量、检测结果的用途、检测方法本身的稳定性与复杂性、对于人员培训和经验的依赖程度、参加外部比对（包含能力验证）的频次与结果、新开展的检测方法或变更的方法等因素，同时应满足相关应用说明的要求。内部质量控制可以采用标准物质进行核查、内部比对、留样再测、加标回收、空白实验、平行样分析、标准曲线的核查、仪器设备的期间核查以及使用质量控制图等。

表1 内部质量控制方法举例

     

     

质量控制方案制定

QUALITY CONTROL PLAN

实验室要持续稳定地获得可靠的检测结果，需要建立一个全面的质量管理体系，质量控制活动是实验室管理工作的重点，实验室质量控制活动通过内部质量控制和外部质量控制相结合的方式进行。实验室质量控制活动的策划是对实验室质量控制活动进行的长期整体的规划，应覆盖到认可范围内的所有检测项目，并能有效监控检测结果的准确性和稳定性，主要是内部质量控制方案和外部质量控制计划的制定。

表2 内部质量控制方案（模板）

外部质量控制活动主要是指能力验证、测量审核、实验室间比对。实验室需制定能力验证参加计划，这是国际实验室认可合作组织（ILAC） 的明确要求。获得或准备申请 CNAS 认可的实验室，参加的能力验证计划的领域、频次至少应满足 CNAS能力验证政策的要求，表3节选了我们一些化学测试项目的能力验证频次要求供参考。

表3 化学领域能力验证领域和频次要求（节选自CNAS-RL02:2018 附录B）

实验室应定期对外部质量控制计划中所选择的能力验证提供者的资质、组织活动的技术水平和数据的可信度进行评估。

外部质量控制方案制订时要明确质控项目、质控方式、质控人员、质控评价等，并重点关注新开展项目、业务量大的项目、检测频次过低的项目（如，低于1次/月）、关键检测技术项目、方法重复性差、对人员操作技能要求高的项目、内审和外审中发现问题的项目等。外部质量控制方案通常以2-3年为宜。

         

       

质量控制效果评价

QUALITY CONTROL EFFECT EVALUATION

实验室应通过质量控制实施的结果，评价质量控制的效果，作为管理评审的输入，由管理评审的输出作为质量控制改进的依据。

• 当内部质量控制出现以下情况时，应进行原因分析，并采取纠正、纠正措施，必要时采取风险监控。

• 测试数据超过上下控制限或上下警戒限时；

• 检测人员的操作比对结果接近临界值时；

• 结果出现不满意时；

反之，如果内部质量监控的结果持续满意，对核查结果进行分析后，该趋势的预期可以作为调整校准周期、期间核查及人员监督的频次依据。

当外部质量控制出现可疑或离群结果时，参照CNAS-RL02：2018《能力验证规则》执行。

       

       

总结

    SUMMARY

本文所提到的化学检测质量控制方法仅供参考，可以根据需要制定合适的质量控制方案；

化学检测常用的质量控制包括：内部质量控制和外部质量控制，其中内部质量控制方法有：标准物质进行核查、实验室内部比对、留样再测、加标回收、空白实验、平行样分析、标准曲线核查、设备期间核查、质量控制图等；外部质量控制方法有：能力验证、测量审核、实验室间比对。

实验室质量控制不是对检测结果百分百的保证，是对检测过程是否处于受控状态的监控。利用各种质量控制手段是为了及时发现问题，对可能或潜在的原因进行分析，采取纠正或预防措施。因此质量控制仍然是确保检测结果最主要的手段，通过实施内部质量控制可以更好地满足化学检测实验室质量要求，提高实验室质量管理水平。

*国高材分析测试中心原创内容，转载请注明出处