纵贯虚实，多位一体 | 重塑生物制药企业的质量管理

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系统脱节引发错误与合规风险

随着生物制药行业的迅猛发展，面对复杂的供应链、严格的监管要求和快速变化的市场需求，保持产品质量和安全至关重要。监管机构要求，产品的批准应以严格的质量管理流程为前提，强调生产过程的可预测性和高频的审查机制，以提高产量和减少错误。随着产品日渐成熟，数据分析往往变得繁琐且容易出错。

某爱尔兰生物制药企业因其所采用系统之间孤立脱节、人工错误频发且缺乏对全球实验室和生产基地的可见性，导致工作效率低下，增加了合规风险，导致运营延误。

该企业曾面临诸多质量管理难题，比如：

他们迫切需要一套解决方案，能够可靠地采集数据，报告生产活动情况，追踪各类事件，同时具备高效的数据检索功能。他们要求该解决方案能够与他们的实验室执行系统BIOVIA ONE Lab自动化集成，推进质量导向的调查工作。

图: 生物制药企业中记录和测试的一系列关联流程模型

BIOVIA Biopharma Quality Management Analyst帮助该企业成功构建了跨部门的一体化质量管理体系。

该方案采用预定义的、经过验证的流程模型和分析工具，将纠正措施与根本原因紧密连接，实现了数据采集、追踪和报告的全面自动化。

该方案通过最大程度减少人工错误并提供统一的数据视图，帮助该企业识别潜在风险，提高稽查准确性，提升整体效率，同时确保该企业在不断变化的法规环境中应对自如。

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首次发布时间：2025-01-23

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