案例分享｜加速药物上市，一家生物制药企业探索CMC档案编写革新
大型制药和生物技术公司每年通常会编写数百份报告以供监管机构审查或内部使用。这些报告有时长达近百页，包含来自多个来源的海量数据，文本和注释。
其中，化学，生产和控制（CMC）是向FDA或其他监管机构递交药品申报的核心，也是注册申报成功的关键。CMC档案非常复杂，不仅需要详述生产工艺本身，还须涵盖包括产品放行和稳定性测试以及一级包装、生产设施及其辅助设施等在内所有环节的分析程序和规范。而CMC档案的筹备工作的耗时费力在诸多方面成为效率的桎梏：
数据分散：信息往往以非结构化数据的形式散落于多种系统、应用甚至纸质记录中，获取和整合耗时巨大。
手动操作错误频发：通过复 制粘贴手动转录文档的方法导致的不一致性和可追溯性问题让质量和合规面临风险。
编撰周期漫长：以上市许可申请初始递交的开发报告为例，该报告需十余年精雕细琢，模块3即CMC章节的撰写平均耗时超过7000小时。
文档管理混乱：文档编撰需要多位专家分工协作完成，而版本丢失、信息敏感性不足，增加了决策风险和知识产权泄露可能性。
图：文档模块金字塔：CMC相关的CTD内容
美国生物制药企业的数字化转型之路
这是一家总部位于美国的跨国生物制药企业，拥有活跃的研发管线，正积极推行数字化转型战略，并在数据编织/数据湖技术领域加大投资力度。该企业每年需编写数百份CMC档案，用于向FDA提交新药批准申请。该客户的目标是，在不扩大员工规模的情况下，将CMC的编写时间缩短至原来的一半。
在确认目标后，该客户决定启用BIOVIA。BIOVIA开创了一种全新的CMC文档编撰方法，从传统的静态文档转向以数据为中心的自动化档案创建。
结构化、自动化和协作
自动化文档编制兼顾效率与准确性
BIOVIA Structured Document Authoring 实现了CMC档案的全自动化编制。该方案可自动整合多来源数据，标准化内容格式，并自动录入数据，从而彻底消除手动错误，并确保数据的可追溯性。此外，该方案还支持实时协作功能，允许团队成员同时编辑同一文档，显著缩短了档案处理时间，并提升了内容的准确性。
大幅节约成本，加速产品上市
大量节省各档案编撰过程总成本
缩短稳定性、批次分析和规格部分的时间
缩短CMC内容编写时间
应用成效
由于数据仅需在锁定前确认一次，该客户的CMC团队成员在数据复 制、粘贴和确认上耗费的时间减少了80%。此外，在档案编写的其他环节，他们也节省了40%至50%的时间。自动化的数据编译（直接来自源系统）、验证、格式编排和整理减少了人为错误和重复工作，确保团队首次操作即可达到预期效果。据估算，这些时间上的节省相当于每份档案节省了200万美元成本。
该客户还反馈，应用此解决方案后，方法执行周期平均缩短了30分钟，人工错误减少了80%，文档审查时间也实现了40%至60%的缩减，整体流程效率提升了75%。他们还成功将每月需要调查的错误数量从10至15直接降至零。该客户还提到，如果监管部门需要复核CMC档案中的信息，可以直接在系统中操作，无需再依赖PDF文档。报告背后的原始数据也可轻松访问，为从监管阶段顺利过渡到试点生产阶段提供了有力支持。
来源：达索系统
