通过革新质量管理策略，有效规避FDA警告

5小时前浏览19

在生命科学行业中，质量管理不仅直接关系到患者的安全和治疗效果，还影响企业的可持续发展和品牌声誉。面对日益严格的监管要求，企业需要从产品研发到上市，生产乃至供应链全程入手，将严谨把控质量管理落实到每一个细节中。

根据FDA报告，制药供应链因生产质量不达标而持续面临产品召回、药物短缺以及供应中断等挑战¹。2022年，FDA发布了超过230起与温度相关的召回，以及51起与使用被召回的受污染辅料相关的生产召回²。解决和预防这些问题不仅耗时费力，成本高昂，还会对企业声誉造成重创。

生物制药行业环境日益复杂，面临着动态监管要求、熟练劳动力短缺、个性化医疗需求激增以及竞争加剧等多重挑战。采用数字化解决方案，如结构化文档管理系统等，将极大地帮助企业在整个产品开发生命周期中确保信息的准确性。

BIOVIA推出新一代全面质量管理解决方案，旨在帮助生命科学企业应对日益复杂多变的监管要求，确保监管合规，提升运营效率，全面构建抵御潜在风险的坚固防线。

释放质量管理的全部潜力

一体化平台：

基于3DEXPERIENCE平台，全面整合质量管理流程，简化文档处理，确保各级操作合规。

数据驱动的高效自动化：

集中并安全管理多来源数据，自动化生成内容，减少多达70%的手动任务。

AI驱动洞察，促进主动管理：

帮助企业预测并预防潜在问题，结合虚拟孪生技术，实现从被动应对到主动管理的转变，确保达成更高质量标准。

独家优势

化学、生产和控制（CMC）是向FDA或其他监管机构递交药品申报的核心，也是注册申报成功的关键。CMC档案非常复杂，其筹备工作也耗时费力。BIOVIA开创了一种全新的CMC文档编撰方法。从传统的静态文档转向以数据为中心的自动化档案创建。在BIOVIA Structured Document Authoring结构化文档管理中，文档以内容和数据的组合形式呈现。

原本散落于各系统的数据、结果和结论均可无缝整合至统一的数据湖中。它支持文档的在线起草、共享、编辑和实时引用。在组织内部乃至整个价值网络中，用户均能以直观的协作方式轻松完成文档的创建、版本控制和审批。这一基于网络的编写环境为用户带来丰富的互动体验，真正实现了技术文档的协作开发。