洞见 | 医疗器械质量管理体系：解读其内涵

医疗器械QMS是一套政策、程序和流程，用于规划、控制和改进医疗器械生命周期各个方面的质量，其中涉及从设计和开发到生产和分销，再到上市后监督和反馈的整个过程。QMS涵盖产品、人员、设备、材料、供应商、客户以及制造和交付医疗器械所涉及的环境因素。

质量管理体系以数字化持续改进为基础，这意味着组织要不断监控、衡量、评估和提高其质量绩效和客户满意度。其还遵循计划-执行-检查-行动（PDCA）循环，PDCA是一种解决问题和进行决策的系统方法。这有助于组织识别和预防质量问题，在问题发生时予以纠正，并防止问题再次发生。

• 要确保医疗器械满足客户和最终用户的需求和期望，这是因为患者健康状况通常比较糟糕。

• 要确保医疗器械符合适用的法规要求和标准，这些要求和标准因设备的类型、等级和市场而异。

• 降低错误、缺陷、故障、召回、投诉、不良事件和诉讼的风险，这些风险可能会损害组织的声誉、盈利能力和可持续性。

• 通过避免浪费、优化资源、简化流程以及增强沟通和协作，提高组织的效率、有效性和生产力。

• 通过让员工、供应商和合作伙伴参与和授权，并鼓励反馈和学习，培养以质量、创新和客户为中心的文化。

实施医疗器械QMS可以为组织带来许多好处，例如：

QMS确保与医疗器械相关的数据和文档的安全性、完整性和可用性，这些数据和文档通常很敏感、机密级别很高且是专有的。通过实施适当的控制措施，例如加密、身份验证、授权、备份和恢复，可以保护数据和文档免受未经授权的访问、修改、删除或丢失。

其他数据安全优势包括通过维护操作和更改的记录、日志和历史，实现数据和文档的完全可控和可跟踪性、可审计性和可问责性。

QMS帮助组织记录医疗器械软件组件的合规性，这些组件通常是复杂且动态的，并且对设备的功能和安全性至关重要。有必要以结构化和标准化的方式记录软件需求、规范、设计、开发、测试、确认、验证和维护。

QMS 还通过提供测试结果、报告和证书等证据，帮助组织向监管机构、客户和审计人员证明软件的合规性。

质量管理体系使组织能够管理与医疗器械相关的需求和风险，这些要求和风险通常是多样化的且在不断发展。QMS提供了一种能够识别、分析、评估和降低风险（如技术、运营、财务、法律和声誉风险）的系统和主动方法。

此外，它还提供了一种全面且一致的方法来对需求进行捕获、定义、确定优先级和验证，例如客户、用户、功能、性能、法规和质量需求。

医疗器械QMS必须符合适用于医疗器械行业的相关法规和标准，这些法规和标准可能因器械的类型、等级和市场而异。一些较为常见且得到广泛认可的法规和标准包括：

ISO 13485是一项国际标准，规定了医疗器械QMS的要求。它以ISO 9001质量管理体系标准为基础，但针对医疗器械行业提出了额外的要求，如风险管理、设计控制、验证和可追溯性。

ISO 13485适用于参与设计、开发、生产、安装或维修医疗器械或提供相关活动（如技术支持）的任何组织。全球许多监管机构和客户都认可并接受ISO 13485，因此确保您的医疗技术产品符合客户和监管要求至关重要。

欧盟医疗器械法规（EU MDR）是一项欧洲法规，规定了医疗器械在欧盟（EU）上市和投入使用的规则和义务。MRD取代了之前的医疗器械（MDD）和有源植入式医疗器械（AIMDD）指令。

MDR旨在确保为患者、用户和其他人员提供高水平的健康和安全保护，并确保医疗器械市场平稳运行。其涵盖了分类、合规性评估、临床评价等内容。MDR还引入了新的要求，如唯一设备标识（UDI）、植入物卡片和欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）。

FDA医疗器械质量系统法规是一项美国法规，规定了医疗器械质量体系良好生产规范（CGMP）的现行要求。美国食品和药物管理局（FDA）负责执行，FDA是美国医疗器械的监管机构。

FDA医疗器械质量系统法规涵盖设计控制、文件控制、采购控制、生产和过程控制、纠正和预防措施（CAPA）等。其还要求建立质量政策、目标、手册、计划和审核等。

每当组织计划在监管市场（如欧盟、美国或其他具有类似或同等法规和标准的国家）销售、分销或维修医疗器械时，都需要用到医疗器械QMS。每当组织想要证明其对质量和客户满意度的承诺，并在医疗器械行业中获得竞争优势时，也需要用到这个体系。

如果医疗器械仅用于研究、教育或个人使用，并且不受监管监督或批准，则不需要质量管理体系。然而，即使在这些情况下，如果需要的话，QMS仍然有利于确保医疗器械的质量和安全，并能够促进未来向受监管市场的过渡。

实施医疗器械QMS所需的时间取决于几个因素，例如：

• 组织及其产品的规模、复杂性和成熟度

• QMS项目的范围、目标和期望

• 资源的可用性和利益相关者的参与度和能力

• QMS流程和工具的调整、整合和定制水平

• 法规和标准要求的合规性、认证和验证级别

一般情况下，根据上述因素，QMS 实施项目可能需要几个月到几年的时间，这些项目通常包括以下阶段：

• 计划：定义项目范围、目标、交付成果、时间表、预算、角色和职责

• 分析：评价组织及其产品的现状，找出差距和改进机会，建立质量管理体系的要求和规范

• 设计：设计QMS流程、程序、文件和记录，选择QMS工具、软件和硬件

• 实施：实施QMS流程、程序、文件和记录，安装和配置QMS工具、软件和硬件

• 测试：测试QMS流程、程序、文件和记录，并验证和确认QMS工具、软件和硬件

• 培训：对QMS用户、经理和审核员进行QMS流程、程序、文件和记录以及QMS工具、软件和硬件方面的培训

• 部署：部署QMS流程、程序、文件和记录，激活并运行QMS工具、软件和硬件

• 监控：监控QMS的性能、有效性和效率，收集和分析QMS的数据和反馈

• 评审：评审QMS的结果、成果和影响，评价QMS的满意度和合规性

• 改进：改进QMS流程、程序、文件和记录，更新和升级QMS工具、软件和硬件

培训管理能够确定、计划、交付、评估和改进QMS培训活动，如课程、研讨会、网络研讨会和电子学习方式等。

培训管理可以确保QMS用户、经理和审核员具备必要的知识、技能和能力，以有效和高效地履行其QMS角色和职责。培训管理还能够确保QMS培训活动的相关性、及时性和成本效益。

审计管理包括计划、准备、执行、报告和跟踪QMS审计，如内部、外部和供应商审计。确保QMS过程、程序、文件和记录符合QMS要求、法规和标准，并得到正确实施和维护。

审核管理还可以确保QMS审核由合格、独立和公正的审核员进行，并确保QMS审核结果、意见和建议得到及时处理和解决。

CAPA（纠正和预防措施）管理层负责识别、分析、解决和预防QMS不合格情况、偏差和事件发生，如错误、缺陷、故障、召回、投诉、不良事件和风险。

CAPA管理可以确保QMS问题得到纠正并防止再次发生，并确保QMS绩效和质量得到改善。CAPA管理层还确保QMS CAPA措施得到恰当的记录、跟踪、验证和确认。

选择正确的医疗器械QMS软件对于任何创建医疗器械的组织都至关重要。QMS软件是一种支持和使流程、程序、文档和记录自动化的工具，它可与QMS工具、软件和硬件集成和通信。

该软件可以帮助组织节省时间、金钱和精力，并提高医疗器械的质量、合规性和客户满意度。

然而，并不是所有的QMS软件都是一样的，也不是所有的QMS软件都适用于医疗器械行业。因此，在选择QMS软件时，组织应考虑以下因素：

• QMS软件的功能、特性和能力，以及它们与组织及其产品的QMS需求、要求和期望的匹配程度。

• QMS软件的可用性、可靠性和可扩展性，以及使用、维护和升级的简易性、快速性和安全性。

• 兼容性、互操作性和连接性，以及它与其他工具、软件和硬件的集成和通信情况。以及能否与外部合作伙伴和其他企业工具进行通信。

• QMS软件的合规性、认证和验证，能否很好地符合适用于医疗器械行业的QMS法规和标准，以及能否如期地提供QMS所需要的证据和文档。

• 最后是成本、价值和投资回报。购买、实施、操作和维护QMS软件的成本是多少？其为组织及其产品节省了多少成本并带来了多少好处？

这些是医疗器械制造商在选择 QMS 软件解决方案时应考虑的一些关键因素。软件应满足组织的功能和技术要求，并帮助其实现战略和监管目标。Windchill PLM就是这样一个解决方案，它是一个综合平台，使医疗器械制造商能够管理从设计到交付的整个产品生命周期，同时满足质量和合规性要求。

Windchill PLM可以实现变更控制、文档管理和闭环反馈功能。它能够确保合规性并遵守标准，促进审计，集成CAPA，管理客户体验，并可追溯，同时还兼顾风险管理、可靠性和适用性。Windchill PLM是医疗器械 QMS软件的理想选择，因为它可以帮助组织交付满足客户需求和期望的高质量产品，同时降低成本并提高效率。

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